- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01575938
HIV Prevention Intervention for Young Transgender Women (LifeSkills)
25 januari 2021 uppdaterad av: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
The purpose of this study is to test the efficacy of a uniquely targeted HIV risk reduction intervention for young transgender women (YTW), ages 16 to 29, at risk for HIV acquisition or transmission.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to test the efficacy of a uniquely targeted HIV risk reduction intervention for young transgender women (YTW), ages 16 to 29, at risk for HIV acquisition or transmission.
The study will test this intervention in a three-arm randomized controlled trial in two major U.S. cities with excellent access to and research experience with the population (Chicago, Boston).
We will enroll at risk YTW, ages 16-29; two-fifths of the sample randomized to the intervention will participate in the 6-session group-based and manualized Life Skills intervention; two-fifths will be randomized to the standard-of-care (SOC) control condition; and one-fifth will be randomized to the time-matched attention control condition and receive standard health promotion information in a group-based multi-session format.
All three arms will receive HIV and sexually transmitted infection (STI) (Chlamydia and gonorrhea) testing and pre-posttest risk reduction counseling (i.e., SOC).
Sexual risk will be assessed at baseline, 4, 8 and 12 months post-randomization.
Our specific aims are: 1) to determine the efficacy of the Life Skills intervention in comparison to a SOC arm and a time-matched attention control on the primary outcome: number of unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months among YTW, ages 16-29; and 2) to examine the degree to which improvements in sexual risk taking are mediated by the conceptual mediators of the intervention: transgender adaptation and integration, collective self-esteem/empowerment, information (HIV knowledge), motivation (attitudes, norms, and intentions for safer sex), and behavioral skills (discussing sex and condom use with sexual partners, acquiring and using condoms); and to explore whether reductions in sexual risk are associated with epidemiologically-linked moderators of sexual risk behavior: age, race/ethnicity, and psychosocial factors.
An additional exploratory aim is to describe the prevalence of HIV and STIs in the community recruited sample; in the SOC arm, we will assess the natural trajectory of sexual risk behavior and the acquisition of HIV and STIs (incidence rate) in YTW over a 12-month follow-up period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 29 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 16-29
- self-identified as transgender, transsexual, and/or female with a male biological or birth sex
- self-reported history of unprotected anal or vaginal intercourse, anal or vaginal sex with more than one sexual partner, anal or vaginal sex in exchange for money, food, shelter, or diagnosis with HIV or another STI in the previous 4 months
- able to speak and understand English
- willing and able to provide informed consent/assent
- intention to reside in the local area throughout the 12 month follow-up period
Exclusion Criteria:
- unable to provide informed consent due to severe mental or physical illness, or substance intoxication at the time of interview
- active suicidal ideation at the time of baseline interview
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HIV group-based prevention intervention
The HIV prevention intervention is a 6-session group-based and manualized intervention.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
|
The 6-session HIV prevention intervention curriculum, "LifeSkills," incorporates interactive activities, in-depth discussions, videos, games, and role-plays to help young transgender women develop, practice, and integrate new skills into "real-life" situations.
Activities address each aspect our theoretical framework (information, motivation, behavior), including experiences that may pre-dispose young transgender women to HIV/STI risk.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
|
Aktiv komparator: Diet and nutrition
The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
|
The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
|
Inget ingripande: Standard-of-care
This arm will receive HIV and STI testing and counseling only.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change from baseline in number of unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months
Tidsram: Baseline, 4-months post-intervention
|
Self-reported unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months assessed via computer-assisted self-interviewing.
|
Baseline, 4-months post-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Huvudutredare: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garofalo R, Johnson AK, Kuhns LM, Cotten C, Joseph H, Margolis A. Life skills: evaluation of a theory-driven behavioral HIV prevention intervention for young transgender women. J Urban Health. 2012 Jun;89(3):419-31. doi: 10.1007/s11524-011-9638-6.
- Jin H, Restar A, Goedel WC, Ogunbajo A, Biello K, Operario D, Kuhns L, Reisner SL, Garofalo R, Mimiaga MJ. Maternal Support Is Protective Against Suicidal Ideation Among a Diverse Cohort of Young Transgender Women. LGBT Health. 2020 Oct;7(7):349-357. doi: 10.1089/lgbt.2020.0219. Epub 2020 Sep 4.
- Garofalo R, Kuhns LM, Reisner SL, Biello K, Mimiaga MJ. Efficacy of an Empowerment-Based, Group-Delivered HIV Prevention Intervention for Young Transgender Women: The Project LifeSkills Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Oct 1;172(10):916-923. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1799.
- Kuhns LM, Mimiaga MJ, Reisner SL, Biello K, Garofalo R. Project LifeSkills - a randomized controlled efficacy trial of a culturally tailored, empowerment-based, and group-delivered HIV prevention intervention for young transgender women: study protocol. BMC Public Health. 2017 Sep 16;17(1):713. doi: 10.1186/s12889-017-4734-5.
- Kuhns LM, Reisner SL, Mimiaga MJ, Gayles T, Shelendich M, Garofalo R. Correlates of PrEP Indication in a Multi-Site Cohort of Young HIV-Uninfected Transgender Women. AIDS Behav. 2016 Jul;20(7):1470-7. doi: 10.1007/s10461-015-1182-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (Uppskatta)
12 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH094323 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV prevention intervention
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Columbia UniversityAvslutadSexuellt överförbara infektionerFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Pretoria; SADC Research CentreAvslutadHIV-infektioner | Graviditetsrelaterad | HSV-2-infektionSydafrika
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadLivmoderhalscancer | BröstcancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | Diabetes typ 2 | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Livsstil, hälsosam | Övervikt, barndomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Alaska Native Tribal Health Consortium; Northwest Portland Area Indian... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomar | GraviditetFörenta staterna