Narrow QRS Ischemic Patients Treated With Cardiac Resynchronization Therapy (NARROW CRT) (NARROW-CRT)
2016年10月15日 更新者：Carmine Muto、Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
Narrow QRS Ischemic Patients Treated With Cardiac Resynchronization Therapy
Current recommendations require a QRS duration of ≥120ms as a condition for prescribing cardiac resynchronization therapy (CRT).
This study was designed to test the hypothesis that patients with heart failure of ischemic origin, current indications for defibrillator implantation and QRS <120ms may benefit from CRT in the presence of marked mechanical dyssynchrony.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- NHYA class II-III heart failure
- ischemic cardiomyopathy
- ejection fraction of 35% or less
- QRS interval of 120ms or less
- evidence of mechanical dyssynchrony as measured on echocardiography
Exclusion Criteria:
- conventional indication for cardiac pacing
- persistent atrial fibrillation
- life expectancy lower than 1 year
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CRT
The CRT group undergoes implantation of a CRT defibrillator
|
Implantation of a CRT defibrillator with a standard right atrial, right ventricular defibrillator and left ventricular leads
|
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介入なし：no-CRT
The no-CRT group receives a dual-chamber defibrillator
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
heart failure clinical composite score
時間枠：12 months
|
Patients are classified according to a score, which assigns subjects to one of three response groups - improved, worsened, or unchanged.
Patients are judged to be worsened if they died or were hospitalized because of worsening heart failure (at any time during the 12 months), or demonstrated worsening in NYHA functional class at their 12-month visit.
Patients are judged to be improved if they had not worsened and had demonstrated improvement in NYHA functional class at 12 months.
Patients who are not worsened or improved are classified as unchanged.
|
12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
time to the first heart failure hospitalization or death
時間枠：up to 30 months
|
Kaplan-Meier analysis is used to analyze time to death or first heart failure hospitalization
|
up to 30 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月15日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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