- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01577446
Narrow QRS Ischemic Patients Treated With Cardiac Resynchronization Therapy (NARROW CRT) (NARROW-CRT)
15. oktober 2016 opdateret af: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
Narrow QRS Ischemic Patients Treated With Cardiac Resynchronization Therapy
Current recommendations require a QRS duration of ≥120ms as a condition for prescribing cardiac resynchronization therapy (CRT).
This study was designed to test the hypothesis that patients with heart failure of ischemic origin, current indications for defibrillator implantation and QRS <120ms may benefit from CRT in the presence of marked mechanical dyssynchrony.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- NHYA class II-III heart failure
- ischemic cardiomyopathy
- ejection fraction of 35% or less
- QRS interval of 120ms or less
- evidence of mechanical dyssynchrony as measured on echocardiography
Exclusion Criteria:
- conventional indication for cardiac pacing
- persistent atrial fibrillation
- life expectancy lower than 1 year
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CRT
The CRT group undergoes implantation of a CRT defibrillator
|
Implantation of a CRT defibrillator with a standard right atrial, right ventricular defibrillator and left ventricular leads
|
Ingen indgriben: no-CRT
The no-CRT group receives a dual-chamber defibrillator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
heart failure clinical composite score
Tidsramme: 12 months
|
Patients are classified according to a score, which assigns subjects to one of three response groups - improved, worsened, or unchanged.
Patients are judged to be worsened if they died or were hospitalized because of worsening heart failure (at any time during the 12 months), or demonstrated worsening in NYHA functional class at their 12-month visit.
Patients are judged to be improved if they had not worsened and had demonstrated improvement in NYHA functional class at 12 months.
Patients who are not worsened or improved are classified as unchanged.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
time to the first heart failure hospitalization or death
Tidsramme: up to 30 months
|
Kaplan-Meier analysis is used to analyze time to death or first heart failure hospitalization
|
up to 30 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2012
Først opslået (Skøn)
13. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med cardiac resynchronization therapy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...AfsluttetHjerte-resynkroniseringsterapiItalien
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Venstre bundt grenblokForenede Stater
-
Columbia UniversityMedtronicAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetHjertefejlCanada, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Holland, Belgien, Frankrig, Italien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Slovakiet, Schweiz
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Danmark, Canada, Tjekkiet, Belgien, Ungarn, Italien, Irland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Østrig, Norge
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKongestiv hjertesvigt | Systolisk hjertesvigt | Venstre bundt grenblokForenede Stater, Sverige, Indien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Queen's UniversityAfsluttetKongestiv hjertesvigtCanada
-
Medtronic ItaliaMedtronicTrukket tilbageArytmier, hjerte | Bradykardi | SynkopeSaudi Arabien, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Island, Indien, Sydafrika, Sverige
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland