Narrow QRS Ischemic Patients Treated With Cardiac Resynchronization Therapy (NARROW CRT) (NARROW-CRT)
15 octobre 2016 mis à jour par: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
Narrow QRS Ischemic Patients Treated With Cardiac Resynchronization Therapy
Current recommendations require a QRS duration of ≥120ms as a condition for prescribing cardiac resynchronization therapy (CRT).
This study was designed to test the hypothesis that patients with heart failure of ischemic origin, current indications for defibrillator implantation and QRS <120ms may benefit from CRT in the presence of marked mechanical dyssynchrony.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- NHYA class II-III heart failure
- ischemic cardiomyopathy
- ejection fraction of 35% or less
- QRS interval of 120ms or less
- evidence of mechanical dyssynchrony as measured on echocardiography
Exclusion Criteria:
- conventional indication for cardiac pacing
- persistent atrial fibrillation
- life expectancy lower than 1 year
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CRT
The CRT group undergoes implantation of a CRT defibrillator
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Implantation of a CRT defibrillator with a standard right atrial, right ventricular defibrillator and left ventricular leads
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Aucune intervention: no-CRT
The no-CRT group receives a dual-chamber defibrillator
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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heart failure clinical composite score
Délai: 12 months
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Patients are classified according to a score, which assigns subjects to one of three response groups - improved, worsened, or unchanged.
Patients are judged to be worsened if they died or were hospitalized because of worsening heart failure (at any time during the 12 months), or demonstrated worsening in NYHA functional class at their 12-month visit.
Patients are judged to be improved if they had not worsened and had demonstrated improvement in NYHA functional class at 12 months.
Patients who are not worsened or improved are classified as unchanged.
|
12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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time to the first heart failure hospitalization or death
Délai: up to 30 months
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Kaplan-Meier analysis is used to analyze time to death or first heart failure hospitalization
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up to 30 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2012
Première publication (Estimation)
13 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LM-002
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