Narrow QRS Ischemic Patients Treated With Cardiac Resynchronization Therapy (NARROW CRT) (NARROW-CRT)
15 de octubre de 2016 actualizado por: Carmine Muto, Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
Narrow QRS Ischemic Patients Treated With Cardiac Resynchronization Therapy
Current recommendations require a QRS duration of ≥120ms as a condition for prescribing cardiac resynchronization therapy (CRT).
This study was designed to test the hypothesis that patients with heart failure of ischemic origin, current indications for defibrillator implantation and QRS <120ms may benefit from CRT in the presence of marked mechanical dyssynchrony.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia
- Ospedale Santa Maria di Loreto Mare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- NHYA class II-III heart failure
- ischemic cardiomyopathy
- ejection fraction of 35% or less
- QRS interval of 120ms or less
- evidence of mechanical dyssynchrony as measured on echocardiography
Exclusion Criteria:
- conventional indication for cardiac pacing
- persistent atrial fibrillation
- life expectancy lower than 1 year
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CRT
The CRT group undergoes implantation of a CRT defibrillator
|
Implantation of a CRT defibrillator with a standard right atrial, right ventricular defibrillator and left ventricular leads
|
|
Sin intervención: no-CRT
The no-CRT group receives a dual-chamber defibrillator
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
heart failure clinical composite score
Periodo de tiempo: 12 months
|
Patients are classified according to a score, which assigns subjects to one of three response groups - improved, worsened, or unchanged.
Patients are judged to be worsened if they died or were hospitalized because of worsening heart failure (at any time during the 12 months), or demonstrated worsening in NYHA functional class at their 12-month visit.
Patients are judged to be improved if they had not worsened and had demonstrated improvement in NYHA functional class at 12 months.
Patients who are not worsened or improved are classified as unchanged.
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
time to the first heart failure hospitalization or death
Periodo de tiempo: up to 30 months
|
Kaplan-Meier analysis is used to analyze time to death or first heart failure hospitalization
|
up to 30 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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