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Optional Follow-up Visits for Common, Low-risk Arm Fractures

2015年4月6日 更新者:David C. Ring, MD、Massachusetts General Hospital

Many common arm fractures have an excellent prognosis with little more than symptomatic treatment. When studying these fractures, investigators find that a substantial number of patients do not attend follow-up appointments. The difficulty of maneuvering in big cities, the cost of parking, the co-pay for the visit and the wait times for x-ray and doctor are all inconveniences that some patients might prefer to avoid. Building on prior research, it is appropriate to offer patients with common minor upper extremity fractures that have an excellent prognosis optional follow-up after the first visit. The plan would be to be available by phone, email and subsequent appointment at the patient's discretion if they felt that the recovery was off course. Benefit to individual participants is unlikely. The study will benefit the society as a whole, by providing a better understanding of these common fractures. It can also affect the economics of our health system by avoiding further follow-up appointments.

Primary null hypothesis: There is no difference in patient outcome 2-6 months after injury between patients that return for a second visit, and patients that do not.

Secondary null hypothesis: There is no difference in patient satisfaction 2-6 months after injury between patients that return for a second visit, and patients that do not.

調査の概要

詳細な説明

This study will employ a prospective, non-randomized design. After the questionnaires are filled the patients choose whether or not to schedule a second appointment for evaluation of their fracture: The first group will be scheduled for a second visit (standard treatment). The alternative (Optional follow-up) will be to take a handout describing the recovery and providing instructions for how to contact us should they get off course.

Since it is up to the subject to decide whether or not he or she wants a second appointment or the brochure, it is observational rather than interventional.

Evaluation: 2-6 months after injury all patients (independent of group) will be contacted by either phone or email by a blinded research assistant and asked to provide the following: pain with NRS (scale 0-10); three satisfaction questions; disability with use of Quick DASH; and if they returned to modified and regular work.

Patients in the standard group A will return to the Hand and Upper Extremity Service for their usual practice follow-up examination 1-3 months after treatment.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Hand Service, Department of Orthopaedic Surgery, Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All adult, English-speaking patients presenting to our outpatient clinic, that meet the inclusion criteria for this study will be invited to enroll at the time of the first visit at the outpatient clinic.

説明

Inclusion Criteria:

  • adult (>18 years)
  • English-speaking
  • fracture with an excellent prognosis such as:
  • nondisplaced mallet fracture
  • stable, well-aligned metacarpal fracture
  • all small finger metacarpal neck fractures
  • non- or minimally displaced distal radius fracture treated in a removable splint
  • isolated minimally displaced radial head fracture involving the radial neck or part of the articular surface

Exclusion Criteria:

  • pregnant women
  • no written informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Standard treatment
This study will employ a prospective, non-randomized design. After the questionnaires are filled the patients choose whether or not to schedule a second appointment for evaluation of their fracture: The first group will be scheduled for a second visit (standard treatment) as our daily practice after 1-3 months. They will be contacted after 2-6 months either by phone or email and will complete again some questionnaires (Quick DASH, satisfaction, return to work).
Optional follow-up group
The alternative (Optional follow-up group) will be to take a handout describing the recovery and providing instructions for how to contact us should they get off course. The questionnaires will be repeated either by phone or email in 2-6 months.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disability with use of Quick DASH
時間枠:Change from baseline at enrollment to follow-up at 2-6 months

The Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH) questionnaire is used frequently in hand and upper extremity research to assess disability. The Quick DASH is the short version of the DASH consisting of 11 questions.

http://www.dash.iwh.on.ca/system/files/quickdash_questionnaire_2010.pdf

Change from baseline at enrollment to follow-up at 2-6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Satisfaction
時間枠:Change from baseline at enrollment to follow-up at 2-6 months
The investigators measure the overall current patient satisfaction with an ordinal scale from 0 to 10, 0 being completely dissatisfied, 10 being completely satisfied.
Change from baseline at enrollment to follow-up at 2-6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Ring, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012P000632

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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