Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optional Follow-up Visits for Common, Low-risk Arm Fractures

6. dubna 2015 aktualizováno: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Many common arm fractures have an excellent prognosis with little more than symptomatic treatment. When studying these fractures, investigators find that a substantial number of patients do not attend follow-up appointments. The difficulty of maneuvering in big cities, the cost of parking, the co-pay for the visit and the wait times for x-ray and doctor are all inconveniences that some patients might prefer to avoid. Building on prior research, it is appropriate to offer patients with common minor upper extremity fractures that have an excellent prognosis optional follow-up after the first visit. The plan would be to be available by phone, email and subsequent appointment at the patient's discretion if they felt that the recovery was off course. Benefit to individual participants is unlikely. The study will benefit the society as a whole, by providing a better understanding of these common fractures. It can also affect the economics of our health system by avoiding further follow-up appointments.

Primary null hypothesis: There is no difference in patient outcome 2-6 months after injury between patients that return for a second visit, and patients that do not.

Secondary null hypothesis: There is no difference in patient satisfaction 2-6 months after injury between patients that return for a second visit, and patients that do not.

Přehled studie

Detailní popis

This study will employ a prospective, non-randomized design. After the questionnaires are filled the patients choose whether or not to schedule a second appointment for evaluation of their fracture: The first group will be scheduled for a second visit (standard treatment). The alternative (Optional follow-up) will be to take a handout describing the recovery and providing instructions for how to contact us should they get off course.

Since it is up to the subject to decide whether or not he or she wants a second appointment or the brochure, it is observational rather than interventional.

Evaluation: 2-6 months after injury all patients (independent of group) will be contacted by either phone or email by a blinded research assistant and asked to provide the following: pain with NRS (scale 0-10); three satisfaction questions; disability with use of Quick DASH; and if they returned to modified and regular work.

Patients in the standard group A will return to the Hand and Upper Extremity Service for their usual practice follow-up examination 1-3 months after treatment.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Hand Service, Department of Orthopaedic Surgery, Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

All adult, English-speaking patients presenting to our outpatient clinic, that meet the inclusion criteria for this study will be invited to enroll at the time of the first visit at the outpatient clinic.

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult (>18 years)
  • English-speaking
  • fracture with an excellent prognosis such as:
  • nondisplaced mallet fracture
  • stable, well-aligned metacarpal fracture
  • all small finger metacarpal neck fractures
  • non- or minimally displaced distal radius fracture treated in a removable splint
  • isolated minimally displaced radial head fracture involving the radial neck or part of the articular surface

Exclusion Criteria:

  • pregnant women
  • no written informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Standard treatment
This study will employ a prospective, non-randomized design. After the questionnaires are filled the patients choose whether or not to schedule a second appointment for evaluation of their fracture: The first group will be scheduled for a second visit (standard treatment) as our daily practice after 1-3 months. They will be contacted after 2-6 months either by phone or email and will complete again some questionnaires (Quick DASH, satisfaction, return to work).
Optional follow-up group
The alternative (Optional follow-up group) will be to take a handout describing the recovery and providing instructions for how to contact us should they get off course. The questionnaires will be repeated either by phone or email in 2-6 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disability with use of Quick DASH
Časové okno: Change from baseline at enrollment to follow-up at 2-6 months

The Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH) questionnaire is used frequently in hand and upper extremity research to assess disability. The Quick DASH is the short version of the DASH consisting of 11 questions.

http://www.dash.iwh.on.ca/system/files/quickdash_questionnaire_2010.pdf

Change from baseline at enrollment to follow-up at 2-6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction
Časové okno: Change from baseline at enrollment to follow-up at 2-6 months
The investigators measure the overall current patient satisfaction with an ordinal scale from 0 to 10, 0 being completely dissatisfied, 10 being completely satisfied.
Change from baseline at enrollment to follow-up at 2-6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000632

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit