Vitamin D Supplementation in Overweight/Obese African American Adults and Youth (D-SUNNY) (D-SUNNY)
2017年2月8日 更新者：Yanbin Dong、Augusta University
Primary Specific Aim 1: To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on 25(OH) D, parathyroid hormone (PTH), and serum/urine calcium.
Primary Specific Aim 2: To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring as well as casual BP.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia prevention institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- African-Americans (blacks)
- Age 13-45
- Overweight/obese (BMI ≥ 85th percentile for their age and gender for age 13-17 and BMI ≥ 25 kg/m2 for age 18-45)
- Relatively healthy (no medical history of any heart, lung, endocrine or malignant disorder)
- Non pregnant
- Not on any medication or vitamin supplements that can influence the study outcomes
- Serum 25 hydroxy Vitamin D (25[OH] D) levels ≤ 20 ng/ml (50 nmol/L) at the time of screening
Exclusion Criteria:
- Not meeting any one or more of the above criteria
- Females who become pregnant/test positive on urine pregnancy test during the screening or any of the testing visits
- Anyone who is taking any multivitamin supplements that contains vitamin D
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Placebo
Placebo group
|
|
|
実験的：Supplementation arm 1
cholecalciferol 18000 U/month for 4 months
|
The participants will be randomized into one of the four groups.
Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
|
|
実験的：supplementation arm 2
cholecalciferol 60000 U/month for 4 months
|
The participants will be randomized into one of the four groups.
Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
|
|
実験的：Supplementation arm 3
cholecalciferol 120000 U/month for 4 months
|
The participants will be randomized into one of the four groups.
Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cardiovascular phenotypes
時間枠：16 weeks
|
Will be using non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring.
|
16 weeks
|
|
Primary outcome 1 dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations
時間枠：16 weeks
|
To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on 25(OH) D, parathyroid hormone (PTH), and serum/urine calcium.
|
16 weeks
|
|
Primary Outcome 2 dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations
時間枠：16 weeks
|
To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring as well as casual BP.
|
16 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。