Vitamin D Supplementation in Overweight/Obese African American Adults and Youth (D-SUNNY) (D-SUNNY)
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yanbin Dong, Augusta University
Primary Specific Aim 1: To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on 25(OH) D, parathyroid hormone (PTH), and serum/urine calcium.
Primary Specific Aim 2: To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring as well as casual BP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia prevention institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- African-Americans (blacks)
- Age 13-45
- Overweight/obese (BMI ≥ 85th percentile for their age and gender for age 13-17 and BMI ≥ 25 kg/m2 for age 18-45)
- Relatively healthy (no medical history of any heart, lung, endocrine or malignant disorder)
- Non pregnant
- Not on any medication or vitamin supplements that can influence the study outcomes
- Serum 25 hydroxy Vitamin D (25[OH] D) levels ≤ 20 ng/ml (50 nmol/L) at the time of screening
Exclusion Criteria:
- Not meeting any one or more of the above criteria
- Females who become pregnant/test positive on urine pregnancy test during the screening or any of the testing visits
- Anyone who is taking any multivitamin supplements that contains vitamin D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Placebo
Placebo group
|
|
|
Experimental: Supplementation arm 1
cholecalciferol 18000 U/month for 4 months
|
The participants will be randomized into one of the four groups.
Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
|
|
Experimental: supplementation arm 2
cholecalciferol 60000 U/month for 4 months
|
The participants will be randomized into one of the four groups.
Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
|
|
Experimental: Supplementation arm 3
cholecalciferol 120000 U/month for 4 months
|
The participants will be randomized into one of the four groups.
Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cardiovascular phenotypes
Prazo: 16 weeks
|
Will be using non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring.
|
16 weeks
|
|
Primary outcome 1 dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations
Prazo: 16 weeks
|
To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on 25(OH) D, parathyroid hormone (PTH), and serum/urine calcium.
|
16 weeks
|
|
Primary Outcome 2 dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations
Prazo: 16 weeks
|
To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring as well as casual BP.
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pro#00000051
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .