Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D Supplementation in Overweight/Obese African American Adults and Youth (D-SUNNY) (D-SUNNY)

8. února 2017 aktualizováno: Yanbin Dong, Augusta University

Primary Specific Aim 1: To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on 25(OH) D, parathyroid hormone (PTH), and serum/urine calcium.

Primary Specific Aim 2: To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring as well as casual BP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia prevention institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. African-Americans (blacks)
  2. Age 13-45
  3. Overweight/obese (BMI ≥ 85th percentile for their age and gender for age 13-17 and BMI ≥ 25 kg/m2 for age 18-45)
  4. Relatively healthy (no medical history of any heart, lung, endocrine or malignant disorder)
  5. Non pregnant
  6. Not on any medication or vitamin supplements that can influence the study outcomes
  7. Serum 25 hydroxy Vitamin D (25[OH] D) levels ≤ 20 ng/ml (50 nmol/L) at the time of screening

Exclusion Criteria:

  1. Not meeting any one or more of the above criteria
  2. Females who become pregnant/test positive on urine pregnancy test during the screening or any of the testing visits
  3. Anyone who is taking any multivitamin supplements that contains vitamin D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Placebo group
Experimentální: Supplementation arm 1
cholecalciferol 18000 U/month for 4 months
Doplněk stravy: Cholecalciferol
The participants will be randomized into one of the four groups. Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
Experimentální: supplementation arm 2
cholecalciferol 60000 U/month for 4 months
Doplněk stravy: Cholecalciferol
The participants will be randomized into one of the four groups. Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
Experimentální: Supplementation arm 3
cholecalciferol 120000 U/month for 4 months
Doplněk stravy: Cholecalciferol
The participants will be randomized into one of the four groups. Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiovascular phenotypes
Časové okno: 16 weeks
Will be using non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring.
16 weeks
Primary outcome 1 dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations
Časové okno: 16 weeks
To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on 25(OH) D, parathyroid hormone (PTH), and serum/urine calcium.
16 weeks
Primary Outcome 2 dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations
Časové okno: 16 weeks
To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring as well as casual BP.
16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pro#00000051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit