Vitamin D Supplementation in Overweight/Obese African American Adults and Youth (D-SUNNY) (D-SUNNY)
8 febbraio 2017 aggiornato da: Yanbin Dong, Augusta University
Primary Specific Aim 1: To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on 25(OH) D, parathyroid hormone (PTH), and serum/urine calcium.
Primary Specific Aim 2: To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring as well as casual BP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia prevention institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- African-Americans (blacks)
- Age 13-45
- Overweight/obese (BMI ≥ 85th percentile for their age and gender for age 13-17 and BMI ≥ 25 kg/m2 for age 18-45)
- Relatively healthy (no medical history of any heart, lung, endocrine or malignant disorder)
- Non pregnant
- Not on any medication or vitamin supplements that can influence the study outcomes
- Serum 25 hydroxy Vitamin D (25[OH] D) levels ≤ 20 ng/ml (50 nmol/L) at the time of screening
Exclusion Criteria:
- Not meeting any one or more of the above criteria
- Females who become pregnant/test positive on urine pregnancy test during the screening or any of the testing visits
- Anyone who is taking any multivitamin supplements that contains vitamin D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Placebo
Placebo group
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Sperimentale: Supplementation arm 1
cholecalciferol 18000 U/month for 4 months
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The participants will be randomized into one of the four groups.
Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
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Sperimentale: supplementation arm 2
cholecalciferol 60000 U/month for 4 months
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The participants will be randomized into one of the four groups.
Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
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Sperimentale: Supplementation arm 3
cholecalciferol 120000 U/month for 4 months
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The participants will be randomized into one of the four groups.
Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cardiovascular phenotypes
Lasso di tempo: 16 weeks
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Will be using non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring.
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16 weeks
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Primary outcome 1 dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations
Lasso di tempo: 16 weeks
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To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on 25(OH) D, parathyroid hormone (PTH), and serum/urine calcium.
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16 weeks
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Primary Outcome 2 dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations
Lasso di tempo: 16 weeks
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To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring as well as casual BP.
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16 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pro#00000051
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