Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D Supplementation in Overweight/Obese African American Adults and Youth (D-SUNNY) (D-SUNNY)

8. februar 2017 opdateret af: Yanbin Dong, Augusta University

Primary Specific Aim 1: To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on 25(OH) D, parathyroid hormone (PTH), and serum/urine calcium.

Primary Specific Aim 2: To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring as well as casual BP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia prevention institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. African-Americans (blacks)
  2. Age 13-45
  3. Overweight/obese (BMI ≥ 85th percentile for their age and gender for age 13-17 and BMI ≥ 25 kg/m2 for age 18-45)
  4. Relatively healthy (no medical history of any heart, lung, endocrine or malignant disorder)
  5. Non pregnant
  6. Not on any medication or vitamin supplements that can influence the study outcomes
  7. Serum 25 hydroxy Vitamin D (25[OH] D) levels ≤ 20 ng/ml (50 nmol/L) at the time of screening

Exclusion Criteria:

  1. Not meeting any one or more of the above criteria
  2. Females who become pregnant/test positive on urine pregnancy test during the screening or any of the testing visits
  3. Anyone who is taking any multivitamin supplements that contains vitamin D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo
Placebo group
Eksperimentel: Supplementation arm 1
cholecalciferol 18000 U/month for 4 months
Kosttilskud: Cholecalciferol
The participants will be randomized into one of the four groups. Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
Eksperimentel: supplementation arm 2
cholecalciferol 60000 U/month for 4 months
Kosttilskud: Cholecalciferol
The participants will be randomized into one of the four groups. Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).
Eksperimentel: Supplementation arm 3
cholecalciferol 120000 U/month for 4 months
Kosttilskud: Cholecalciferol
The participants will be randomized into one of the four groups. Group 0 will be placebo group, group 1 will receive monthly supervised dose of 18,000 IU (equivalent to 600 IU/day), group 2 will receive monthly supervised dose of 60,000 IU(equivalent to 2000 IU/day), and group 3 will receive 120,000 IU (equivalent to 4000 IU/day) vitamin D3 supplementation for 4 months (16 weeks).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular phenotypes
Tidsramme: 16 weeks
Will be using non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring.
16 weeks
Primary outcome 1 dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations
Tidsramme: 16 weeks
To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on 25(OH) D, parathyroid hormone (PTH), and serum/urine calcium.
16 weeks
Primary Outcome 2 dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations
Tidsramme: 16 weeks
To compare the dose-responsive effects of vitamin D3 supplementations on non-invasive vascular measures including pulse wave velocity (PWV), flow-mediated dilation (FMD), carotid arterial compliance (CAC), carotid Intima-Media Thickness (cIMT), and 24-hours Ambulatory Blood Pressure (ABP) monitoring as well as casual BP.
16 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pro#00000051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner