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Triple-Therapy in Patients With HCV Genotype 3 Who Previously Failed Treatment (LeeG3)

2015年8月22日 更新者：Sam Lee、University of Calgary

Triple-Therapy With PegInterferon α-2b + Ribavirin + Boceprevir in Patients With HCV Genotype 3 Who Previously Failed Treatment With PegInterferon α + Ribavirin

The purpose of this study is to test the potential antiviral efficacy of triple-combination therapy with Peginterferon α-2b + ribavirin + boceprevir (PRB) in patients with HCV genotype 3 who previously failed Peginterferon α + ribavirin (non-responders or relapsers).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

i) Obtain preliminary information on the association between important baseline and on-treatment factors and SVR in this patient population. Variables to be examined may include gender, age, advanced fibrosis or cirrhosis (F3 or F4 estimated by Fibroscan), baseline viral load, RVR, wk 8 viral load, end-of-treatment viral response.

ii) Evaluate adverse events. iii) Evaluate viral resistance.

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be eligible for the study if they meet the following inclusion criteria:

    1. 18 years of age or older
    2. Infected with HCV genotype 3 (mixed genotypes are NOT permitted)
    3. Have received at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon-α + ribavirin
    4. Detectable serum HCV-RNA
    5. No significant co-morbid conditions
    6. Liver biopsy is not necessary
    7. Cirrhotic patients will be eligible to participate if Child-Pugh class A (maximum 15% of subjects)

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded from participation in this study if the following conditions are present:

    1. Significant comorbidities: uncontrolled psychiatric conditions including severe depression, cardiovascular, respiratory, renal or metabolic conditions, active carcinoma.
    2. Active substance abuse within the past 12 months
    3. Co-infection with hepatitis B or HIV
    4. Decompensated cirrhosis (Child-Pugh class B or C)
    5. Significant cytopenia - any of the following: platelets <80 x 109/L, neutropenia <1.2 x 103/L, Hb <120 g/l for men or 110 g/l for women
    6. Lack of informed consent
    7. Previous null-responders (<2 log10 decrease at week 12 with previous PR therapy)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Boceprevir
薬：Boceprevir
All patients will receive a 4-week lead-in with Peginterferon and Ribavirin therapy, followed by 24 weeks of Pegetron 1.5microg/kg + weight-based ribavirin + boceprevir 800mg tid. HCV RNA (Cobas TaqMan) will be measured at baseline and at treatment weeks 4, 6,8,12,16,20,24 and 28, and post-treatment weeks 12 and 24 (to obtain SVR-12 and SVR-24 results).
他の名前：
  • VICTRELIS™
  • boceprevir capsules, 200 mg
  • Hepatitis C Virus (HCV) Protease Inhibitor

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sustained Virologic Response (SVR) at 24 Weeks Post Treatment
時間枠：24 weeks after treatment
Sustained Virologic Response (SVR) is evaluated 24 weeks after end of treatment and defined as undetectable plasma HCV-RNA at follow up week 24. HCV RNA is measured using Cobas TaqMan.Of the 6 subjects who completed the treatment, 3 obtained SVR at 24 weeks post treatment.
24 weeks after treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Samuel Lee, MD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月22日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MISP #39897
  • 24411 (その他の識別子：University of Calgary)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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