Triple-Therapy in Patients With HCV Genotype 3 Who Previously Failed Treatment (LeeG3)
2015年8月22日 更新者：Sam Lee、University of Calgary
Triple-Therapy With PegInterferon α-2b + Ribavirin + Boceprevir in Patients With HCV Genotype 3 Who Previously Failed Treatment With PegInterferon α + Ribavirin
The purpose of this study is to test the potential antiviral efficacy of triple-combination therapy with Peginterferon α-2b + ribavirin + boceprevir (PRB) in patients with HCV genotype 3 who previously failed Peginterferon α + ribavirin (non-responders or relapsers).
研究概览
详细说明
i) Obtain preliminary information on the association between important baseline and on-treatment factors and SVR in this patient population. Variables to be examined may include gender, age, advanced fibrosis or cirrhosis (F3 or F4 estimated by Fibroscan), baseline viral load, RVR, wk 8 viral load, end-of-treatment viral response.
ii) Evaluate adverse events. iii) Evaluate viral resistance.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Subjects will be eligible for the study if they meet the following inclusion criteria:
- 18 years of age or older
- Infected with HCV genotype 3 (mixed genotypes are NOT permitted)
- Have received at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon-α + ribavirin
- Detectable serum HCV-RNA
- No significant co-morbid conditions
- Liver biopsy is not necessary
- Cirrhotic patients will be eligible to participate if Child-Pugh class A (maximum 15% of subjects)
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded from participation in this study if the following conditions are present:
- Significant comorbidities: uncontrolled psychiatric conditions including severe depression, cardiovascular, respiratory, renal or metabolic conditions, active carcinoma.
- Active substance abuse within the past 12 months
- Co-infection with hepatitis B or HIV
- Decompensated cirrhosis (Child-Pugh class B or C)
- Significant cytopenia - any of the following: platelets <80 x 109/L, neutropenia <1.2 x 103/L, Hb <120 g/l for men or 110 g/l for women
- Lack of informed consent
- Previous null-responders (<2 log10 decrease at week 12 with previous PR therapy)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Boceprevir
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All patients will receive a 4-week lead-in with Peginterferon and Ribavirin therapy, followed by 24 weeks of Pegetron 1.5microg/kg + weight-based ribavirin + boceprevir 800mg tid.
HCV RNA (Cobas TaqMan) will be measured at baseline and at treatment weeks 4, 6,8,12,16,20,24 and 28, and post-treatment weeks 12 and 24 (to obtain SVR-12 and SVR-24 results).
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sustained Virologic Response (SVR) at 24 Weeks Post Treatment
大体时间：24 weeks after treatment
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Sustained Virologic Response (SVR) is evaluated 24 weeks after end of treatment and defined as undetectable plasma HCV-RNA at follow up week 24.
HCV RNA is measured using Cobas TaqMan.Of the 6 subjects who completed the treatment, 3 obtained SVR at 24 weeks post treatment.
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24 weeks after treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Lee, MD、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月22日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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