Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple-Therapy in Patients With HCV Genotype 3 Who Previously Failed Treatment (LeeG3)

22. august 2015 opdateret af: Sam Lee, University of Calgary

Triple-Therapy With PegInterferon α-2b + Ribavirin + Boceprevir in Patients With HCV Genotype 3 Who Previously Failed Treatment With PegInterferon α + Ribavirin

The purpose of this study is to test the potential antiviral efficacy of triple-combination therapy with Peginterferon α-2b + ribavirin + boceprevir (PRB) in patients with HCV genotype 3 who previously failed Peginterferon α + ribavirin (non-responders or relapsers).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

i) Obtain preliminary information on the association between important baseline and on-treatment factors and SVR in this patient population. Variables to be examined may include gender, age, advanced fibrosis or cirrhosis (F3 or F4 estimated by Fibroscan), baseline viral load, RVR, wk 8 viral load, end-of-treatment viral response.

ii) Evaluate adverse events. iii) Evaluate viral resistance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be eligible for the study if they meet the following inclusion criteria:

    1. 18 years of age or older
    2. Infected with HCV genotype 3 (mixed genotypes are NOT permitted)
    3. Have received at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon-α + ribavirin
    4. Detectable serum HCV-RNA
    5. No significant co-morbid conditions
    6. Liver biopsy is not necessary
    7. Cirrhotic patients will be eligible to participate if Child-Pugh class A (maximum 15% of subjects)

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded from participation in this study if the following conditions are present:

    1. Significant comorbidities: uncontrolled psychiatric conditions including severe depression, cardiovascular, respiratory, renal or metabolic conditions, active carcinoma.
    2. Active substance abuse within the past 12 months
    3. Co-infection with hepatitis B or HIV
    4. Decompensated cirrhosis (Child-Pugh class B or C)
    5. Significant cytopenia - any of the following: platelets <80 x 109/L, neutropenia <1.2 x 103/L, Hb <120 g/l for men or 110 g/l for women
    6. Lack of informed consent
    7. Previous null-responders (<2 log10 decrease at week 12 with previous PR therapy)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boceprevir
Medicin: Boceprevir
All patients will receive a 4-week lead-in with Peginterferon and Ribavirin therapy, followed by 24 weeks of Pegetron 1.5microg/kg + weight-based ribavirin + boceprevir 800mg tid. HCV RNA (Cobas TaqMan) will be measured at baseline and at treatment weeks 4, 6,8,12,16,20,24 and 28, and post-treatment weeks 12 and 24 (to obtain SVR-12 and SVR-24 results).
Andre navne:
  • VICTRELIS™
  • boceprevir capsules, 200 mg
  • Hepatitis C Virus (HCV) Protease Inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Virologic Response (SVR) at 24 Weeks Post Treatment
Tidsramme: 24 weeks after treatment
Sustained Virologic Response (SVR) is evaluated 24 weeks after end of treatment and defined as undetectable plasma HCV-RNA at follow up week 24. HCV RNA is measured using Cobas TaqMan.Of the 6 subjects who completed the treatment, 3 obtained SVR at 24 weeks post treatment.
24 weeks after treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Lee, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISP #39897
  • 24411 (Anden identifikator: University of Calgary)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Boceprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner