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Triple-Therapy in Patients With HCV Genotype 3 Who Previously Failed Treatment (LeeG3)

22 agosto 2015 aggiornato da: Sam Lee, University of Calgary

Triple-Therapy With PegInterferon α-2b + Ribavirin + Boceprevir in Patients With HCV Genotype 3 Who Previously Failed Treatment With PegInterferon α + Ribavirin

The purpose of this study is to test the potential antiviral efficacy of triple-combination therapy with Peginterferon α-2b + ribavirin + boceprevir (PRB) in patients with HCV genotype 3 who previously failed Peginterferon α + ribavirin (non-responders or relapsers).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i) Obtain preliminary information on the association between important baseline and on-treatment factors and SVR in this patient population. Variables to be examined may include gender, age, advanced fibrosis or cirrhosis (F3 or F4 estimated by Fibroscan), baseline viral load, RVR, wk 8 viral load, end-of-treatment viral response.

ii) Evaluate adverse events. iii) Evaluate viral resistance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be eligible for the study if they meet the following inclusion criteria:

    1. 18 years of age or older
    2. Infected with HCV genotype 3 (mixed genotypes are NOT permitted)
    3. Have received at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon-α + ribavirin
    4. Detectable serum HCV-RNA
    5. No significant co-morbid conditions
    6. Liver biopsy is not necessary
    7. Cirrhotic patients will be eligible to participate if Child-Pugh class A (maximum 15% of subjects)

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded from participation in this study if the following conditions are present:

    1. Significant comorbidities: uncontrolled psychiatric conditions including severe depression, cardiovascular, respiratory, renal or metabolic conditions, active carcinoma.
    2. Active substance abuse within the past 12 months
    3. Co-infection with hepatitis B or HIV
    4. Decompensated cirrhosis (Child-Pugh class B or C)
    5. Significant cytopenia - any of the following: platelets <80 x 109/L, neutropenia <1.2 x 103/L, Hb <120 g/l for men or 110 g/l for women
    6. Lack of informed consent
    7. Previous null-responders (<2 log10 decrease at week 12 with previous PR therapy)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boceprevir
Droga: Boceprevir
All patients will receive a 4-week lead-in with Peginterferon and Ribavirin therapy, followed by 24 weeks of Pegetron 1.5microg/kg + weight-based ribavirin + boceprevir 800mg tid. HCV RNA (Cobas TaqMan) will be measured at baseline and at treatment weeks 4, 6,8,12,16,20,24 and 28, and post-treatment weeks 12 and 24 (to obtain SVR-12 and SVR-24 results).
Altri nomi:
  • VICTRELIS™
  • boceprevir capsules, 200 mg
  • Hepatitis C Virus (HCV) Protease Inhibitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sustained Virologic Response (SVR) at 24 Weeks Post Treatment
Lasso di tempo: 24 weeks after treatment
Sustained Virologic Response (SVR) is evaluated 24 weeks after end of treatment and defined as undetectable plasma HCV-RNA at follow up week 24. HCV RNA is measured using Cobas TaqMan.Of the 6 subjects who completed the treatment, 3 obtained SVR at 24 weeks post treatment.
24 weeks after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Lee, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISP #39897
  • 24411 (Altro identificatore: University of Calgary)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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