Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triple-Therapy in Patients With HCV Genotype 3 Who Previously Failed Treatment (LeeG3)

22. august 2015 oppdatert av: Sam Lee, University of Calgary

Triple-Therapy With PegInterferon α-2b + Ribavirin + Boceprevir in Patients With HCV Genotype 3 Who Previously Failed Treatment With PegInterferon α + Ribavirin

The purpose of this study is to test the potential antiviral efficacy of triple-combination therapy with Peginterferon α-2b + ribavirin + boceprevir (PRB) in patients with HCV genotype 3 who previously failed Peginterferon α + ribavirin (non-responders or relapsers).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

i) Obtain preliminary information on the association between important baseline and on-treatment factors and SVR in this patient population. Variables to be examined may include gender, age, advanced fibrosis or cirrhosis (F3 or F4 estimated by Fibroscan), baseline viral load, RVR, wk 8 viral load, end-of-treatment viral response.

ii) Evaluate adverse events. iii) Evaluate viral resistance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects will be eligible for the study if they meet the following inclusion criteria:

    1. 18 years of age or older
    2. Infected with HCV genotype 3 (mixed genotypes are NOT permitted)
    3. Have received at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon-α + ribavirin
    4. Detectable serum HCV-RNA
    5. No significant co-morbid conditions
    6. Liver biopsy is not necessary
    7. Cirrhotic patients will be eligible to participate if Child-Pugh class A (maximum 15% of subjects)

Exclusion Criteria:

  • Subjects will be excluded from participation in this study if the following conditions are present:

    1. Significant comorbidities: uncontrolled psychiatric conditions including severe depression, cardiovascular, respiratory, renal or metabolic conditions, active carcinoma.
    2. Active substance abuse within the past 12 months
    3. Co-infection with hepatitis B or HIV
    4. Decompensated cirrhosis (Child-Pugh class B or C)
    5. Significant cytopenia - any of the following: platelets <80 x 109/L, neutropenia <1.2 x 103/L, Hb <120 g/l for men or 110 g/l for women
    6. Lack of informed consent
    7. Previous null-responders (<2 log10 decrease at week 12 with previous PR therapy)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boceprevir
Legemiddel: Boceprevir
All patients will receive a 4-week lead-in with Peginterferon and Ribavirin therapy, followed by 24 weeks of Pegetron 1.5microg/kg + weight-based ribavirin + boceprevir 800mg tid. HCV RNA (Cobas TaqMan) will be measured at baseline and at treatment weeks 4, 6,8,12,16,20,24 and 28, and post-treatment weeks 12 and 24 (to obtain SVR-12 and SVR-24 results).
Andre navn:
  • VICTRELIS™
  • boceprevir capsules, 200 mg
  • Hepatitis C Virus (HCV) Protease Inhibitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Virologic Response (SVR) at 24 Weeks Post Treatment
Tidsramme: 24 weeks after treatment
Sustained Virologic Response (SVR) is evaluated 24 weeks after end of treatment and defined as undetectable plasma HCV-RNA at follow up week 24. HCV RNA is measured using Cobas TaqMan.Of the 6 subjects who completed the treatment, 3 obtained SVR at 24 weeks post treatment.
24 weeks after treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Lee, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISP #39897
  • 24411 (Annen identifikator: University of Calgary)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Boceprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere