Dose Escalation Study of Nintedanib (BIBF 1120) in Japanese Patients With Hepatocellular Carcinoma
2016年1月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
An Open Label, Dose Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Continuous Twice-daily Oral Treatment of Nintedanib in Japanese Patients With Hepatocellular Carcinoma.
The aim of the study is to investigate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics (PK) for Japanese hepatocellular carcinoma which are not amenable to curative surgery or loco regional therapy
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo、日本
- 1199.120.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukuoka, Fukuoka、日本
- 1199.120.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kashiwa, Chiba、日本
- 1199.120.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi、日本
- 1199.120.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saga, Saga、日本
- 1199.120.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Histologically/cytologically confirmed hepatocellular carcinoma not amenable to curative surgery or loco-regional therapy
- Age 20 years or older
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1
- Child-Pugh score of 7 or less
- Life expectancy more than 3 months
- Time interval from last loco-regional therapy more than 4 weeks
- Written informed consent in accordance with good clinical practice (GCP)
Exclusion criteria:
- More than one line of prior systemic therapy for metastatic/unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)
- Fibrolamellar HCC
- Uncontrolled or refractory ascites
- Inadequate organ function
- Variceal bleeding within 6 months or the presence of inappropriate varices
- History of major thrombotic (except portal vein thrombosis) or clinically relevant major bleeding event in the past 6 months
- Major surgery within 4 weeks
- Known inherited predisposition to bleeding or thrombosis
- Significant cardiovascular diseases
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Group I
patients with mild liver dysfunction according to their AST/ALT values and Child-Pugh score
|
twice daily oral dosing
twice daily oral dosing
|
|
実験的：Group II
patients with moderate liver dysfunction according to their AST/ALT values and Child-Pugh score
|
twice daily oral dosing
twice daily oral dosing
twice daily oral dosing
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities to Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of Nintedanib
時間枠：up to 28 days
|
The MTD is based on the incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs).
A drug-related AE was considered as a DLT if one of the following met: CTCAE grade 4 thrombocytopenia of any duration, CTCAE grade 4 neutropenia lasting for ≥8 days, CTCAE grade 4 febrile neutropenia of any duration, CTCAE grade 3 or 4 non-haematologic toxicity (with the following exception: Alopecia, Vomiting, nausea, or diarrhoea with no adequate supportive care, Transient electrolyte abnormality, which resolves spontaneously or can be corrected with appropriate treatment within 3 days, Liver toxicity), Liver enzyme toxicity of AST, ALT, alkaline phosphatase [ALP] elevation >5x ULN, or total bilirubin >3x ULN if baseline liver enzymes are within the normal range, or AST, ALT or ALP > baseline value + 4x ULN if the baseline value is elevated.
The MTD was determined to be 200mg bid.
|
up to 28 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Objective Tumour Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0
時間枠：up to 28 months
|
Objective response (Complete response (CR) + Partial response (PR), regardless of confirmation) is derived from a patient's best objective response by RECIST.
Best objective response is calculated based on the "overall" visit response from each assessment.
Best objective response represents the best response a patient has had during their time in the study up until progression, last evaluable assessment in the absence of progression or the start of subsequent anti-cancer therapy.
For patients whose progression event is death, best objective response will be calculated based on data up until the last evaluable RECIST assessment prior to death.
|
up to 28 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：up to 28 months
|
PFS is defined as the duration from start date of the study treatment to PD according to RECIST 1.0, or any death whichever occurs earlier.
|
up to 28 months
|
|
Time to Progression (TTP)
時間枠：up to 28 months
|
TTP is defined as the duration from the start date of the study treatment to PD according to RECIST 1.0.
|
up to 28 months
|
|
Number of Participants With Response by Alpha Fetoprotein (AFP)
時間枠：up to 28 months
|
Response by AFP is defined as 20% or more decline in AFP between the baseline value and the AFP value after three courses (12 weeks) of therapy.
If patients only receive two courses of therapy the AFP value after two courses (8 weeks) will be used for the analysis.
|
up to 28 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。