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Dose Escalation Study of Nintedanib (BIBF 1120) in Japanese Patients With Hepatocellular Carcinoma

11 de enero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Dose Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Continuous Twice-daily Oral Treatment of Nintedanib in Japanese Patients With Hepatocellular Carcinoma.

The aim of the study is to investigate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics (PK) for Japanese hepatocellular carcinoma which are not amenable to curative surgery or loco regional therapy

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1199.120.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 1199.120.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • 1199.120.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1199.120.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japón
        • 1199.120.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  1. Histologically/cytologically confirmed hepatocellular carcinoma not amenable to curative surgery or loco-regional therapy
  2. Age 20 years or older
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1
  4. Child-Pugh score of 7 or less
  5. Life expectancy more than 3 months
  6. Time interval from last loco-regional therapy more than 4 weeks
  7. Written informed consent in accordance with good clinical practice (GCP)

Exclusion criteria:

  1. More than one line of prior systemic therapy for metastatic/unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)
  2. Fibrolamellar HCC
  3. Uncontrolled or refractory ascites
  4. Inadequate organ function
  5. Variceal bleeding within 6 months or the presence of inappropriate varices
  6. History of major thrombotic (except portal vein thrombosis) or clinically relevant major bleeding event in the past 6 months
  7. Major surgery within 4 weeks
  8. Known inherited predisposition to bleeding or thrombosis
  9. Significant cardiovascular diseases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group I
patients with mild liver dysfunction according to their AST/ALT values and Child-Pugh score
Droga: Nintedanib high dose
twice daily oral dosing
Droga: Nintedanib medium dose
twice daily oral dosing
Experimental: Group II
patients with moderate liver dysfunction according to their AST/ALT values and Child-Pugh score
Droga: Nintedanib high dose
twice daily oral dosing
Droga: Nintedanib medium dose
twice daily oral dosing
Droga: Nintedanib low dose
twice daily oral dosing

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities to Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of Nintedanib
Periodo de tiempo: up to 28 days
The MTD is based on the incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs). A drug-related AE was considered as a DLT if one of the following met: CTCAE grade 4 thrombocytopenia of any duration, CTCAE grade 4 neutropenia lasting for ≥8 days, CTCAE grade 4 febrile neutropenia of any duration, CTCAE grade 3 or 4 non-haematologic toxicity (with the following exception: Alopecia, Vomiting, nausea, or diarrhoea with no adequate supportive care, Transient electrolyte abnormality, which resolves spontaneously or can be corrected with appropriate treatment within 3 days, Liver toxicity), Liver enzyme toxicity of AST, ALT, alkaline phosphatase [ALP] elevation >5x ULN, or total bilirubin >3x ULN if baseline liver enzymes are within the normal range, or AST, ALT or ALP > baseline value + 4x ULN if the baseline value is elevated. The MTD was determined to be 200mg bid.
up to 28 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Objective Tumour Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0
Periodo de tiempo: up to 28 months
Objective response (Complete response (CR) + Partial response (PR), regardless of confirmation) is derived from a patient's best objective response by RECIST. Best objective response is calculated based on the "overall" visit response from each assessment. Best objective response represents the best response a patient has had during their time in the study up until progression, last evaluable assessment in the absence of progression or the start of subsequent anti-cancer therapy. For patients whose progression event is death, best objective response will be calculated based on data up until the last evaluable RECIST assessment prior to death.
up to 28 months
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: up to 28 months
PFS is defined as the duration from start date of the study treatment to PD according to RECIST 1.0, or any death whichever occurs earlier.
up to 28 months
Time to Progression (TTP)
Periodo de tiempo: up to 28 months
TTP is defined as the duration from the start date of the study treatment to PD according to RECIST 1.0.
up to 28 months
Number of Participants With Response by Alpha Fetoprotein (AFP)
Periodo de tiempo: up to 28 months
Response by AFP is defined as 20% or more decline in AFP between the baseline value and the AFP value after three courses (12 weeks) of therapy. If patients only receive two courses of therapy the AFP value after two courses (8 weeks) will be used for the analysis.
up to 28 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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