Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose Escalation Study of Nintedanib (BIBF 1120) in Japanese Patients With Hepatocellular Carcinoma

11 januari 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Dose Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Continuous Twice-daily Oral Treatment of Nintedanib in Japanese Patients With Hepatocellular Carcinoma.

The aim of the study is to investigate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics (PK) for Japanese hepatocellular carcinoma which are not amenable to curative surgery or loco regional therapy

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1199.120.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1199.120.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • 1199.120.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1199.120.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japan
        • 1199.120.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. Histologically/cytologically confirmed hepatocellular carcinoma not amenable to curative surgery or loco-regional therapy
  2. Age 20 years or older
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1
  4. Child-Pugh score of 7 or less
  5. Life expectancy more than 3 months
  6. Time interval from last loco-regional therapy more than 4 weeks
  7. Written informed consent in accordance with good clinical practice (GCP)

Exclusion criteria:

  1. More than one line of prior systemic therapy for metastatic/unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)
  2. Fibrolamellar HCC
  3. Uncontrolled or refractory ascites
  4. Inadequate organ function
  5. Variceal bleeding within 6 months or the presence of inappropriate varices
  6. History of major thrombotic (except portal vein thrombosis) or clinically relevant major bleeding event in the past 6 months
  7. Major surgery within 4 weeks
  8. Known inherited predisposition to bleeding or thrombosis
  9. Significant cardiovascular diseases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group I
patients with mild liver dysfunction according to their AST/ALT values and Child-Pugh score
Geneesmiddel: Nintedanib high dose
twice daily oral dosing
Geneesmiddel: Nintedanib medium dose
twice daily oral dosing
Experimenteel: Group II
patients with moderate liver dysfunction according to their AST/ALT values and Child-Pugh score
Geneesmiddel: Nintedanib high dose
twice daily oral dosing
Geneesmiddel: Nintedanib medium dose
twice daily oral dosing
Geneesmiddel: Nintedanib low dose
twice daily oral dosing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities to Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of Nintedanib
Tijdsspanne: up to 28 days
The MTD is based on the incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs). A drug-related AE was considered as a DLT if one of the following met: CTCAE grade 4 thrombocytopenia of any duration, CTCAE grade 4 neutropenia lasting for ≥8 days, CTCAE grade 4 febrile neutropenia of any duration, CTCAE grade 3 or 4 non-haematologic toxicity (with the following exception: Alopecia, Vomiting, nausea, or diarrhoea with no adequate supportive care, Transient electrolyte abnormality, which resolves spontaneously or can be corrected with appropriate treatment within 3 days, Liver toxicity), Liver enzyme toxicity of AST, ALT, alkaline phosphatase [ALP] elevation >5x ULN, or total bilirubin >3x ULN if baseline liver enzymes are within the normal range, or AST, ALT or ALP > baseline value + 4x ULN if the baseline value is elevated. The MTD was determined to be 200mg bid.
up to 28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Objective Tumour Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0
Tijdsspanne: up to 28 months
Objective response (Complete response (CR) + Partial response (PR), regardless of confirmation) is derived from a patient's best objective response by RECIST. Best objective response is calculated based on the "overall" visit response from each assessment. Best objective response represents the best response a patient has had during their time in the study up until progression, last evaluable assessment in the absence of progression or the start of subsequent anti-cancer therapy. For patients whose progression event is death, best objective response will be calculated based on data up until the last evaluable RECIST assessment prior to death.
up to 28 months
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: up to 28 months
PFS is defined as the duration from start date of the study treatment to PD according to RECIST 1.0, or any death whichever occurs earlier.
up to 28 months
Time to Progression (TTP)
Tijdsspanne: up to 28 months
TTP is defined as the duration from the start date of the study treatment to PD according to RECIST 1.0.
up to 28 months
Number of Participants With Response by Alpha Fetoprotein (AFP)
Tijdsspanne: up to 28 months
Response by AFP is defined as 20% or more decline in AFP between the baseline value and the AFP value after three courses (12 weeks) of therapy. If patients only receive two courses of therapy the AFP value after two courses (8 weeks) will be used for the analysis.
up to 28 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Nintedanib high dose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren