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Dose Escalation Study of Nintedanib (BIBF 1120) in Japanese Patients With Hepatocellular Carcinoma

11 gennaio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Dose Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Continuous Twice-daily Oral Treatment of Nintedanib in Japanese Patients With Hepatocellular Carcinoma.

The aim of the study is to investigate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics (PK) for Japanese hepatocellular carcinoma which are not amenable to curative surgery or loco regional therapy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1199.120.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 1199.120.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • 1199.120.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1199.120.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Giappone
        • 1199.120.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Histologically/cytologically confirmed hepatocellular carcinoma not amenable to curative surgery or loco-regional therapy
  2. Age 20 years or older
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1
  4. Child-Pugh score of 7 or less
  5. Life expectancy more than 3 months
  6. Time interval from last loco-regional therapy more than 4 weeks
  7. Written informed consent in accordance with good clinical practice (GCP)

Exclusion criteria:

  1. More than one line of prior systemic therapy for metastatic/unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)
  2. Fibrolamellar HCC
  3. Uncontrolled or refractory ascites
  4. Inadequate organ function
  5. Variceal bleeding within 6 months or the presence of inappropriate varices
  6. History of major thrombotic (except portal vein thrombosis) or clinically relevant major bleeding event in the past 6 months
  7. Major surgery within 4 weeks
  8. Known inherited predisposition to bleeding or thrombosis
  9. Significant cardiovascular diseases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group I
patients with mild liver dysfunction according to their AST/ALT values and Child-Pugh score
Droga: Nintedanib high dose
twice daily oral dosing
Droga: Nintedanib medium dose
twice daily oral dosing
Sperimentale: Group II
patients with moderate liver dysfunction according to their AST/ALT values and Child-Pugh score
Droga: Nintedanib high dose
twice daily oral dosing
Droga: Nintedanib medium dose
twice daily oral dosing
Droga: Nintedanib low dose
twice daily oral dosing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities to Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of Nintedanib
Lasso di tempo: up to 28 days
The MTD is based on the incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs). A drug-related AE was considered as a DLT if one of the following met: CTCAE grade 4 thrombocytopenia of any duration, CTCAE grade 4 neutropenia lasting for ≥8 days, CTCAE grade 4 febrile neutropenia of any duration, CTCAE grade 3 or 4 non-haematologic toxicity (with the following exception: Alopecia, Vomiting, nausea, or diarrhoea with no adequate supportive care, Transient electrolyte abnormality, which resolves spontaneously or can be corrected with appropriate treatment within 3 days, Liver toxicity), Liver enzyme toxicity of AST, ALT, alkaline phosphatase [ALP] elevation >5x ULN, or total bilirubin >3x ULN if baseline liver enzymes are within the normal range, or AST, ALT or ALP > baseline value + 4x ULN if the baseline value is elevated. The MTD was determined to be 200mg bid.
up to 28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Objective Tumour Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0
Lasso di tempo: up to 28 months
Objective response (Complete response (CR) + Partial response (PR), regardless of confirmation) is derived from a patient's best objective response by RECIST. Best objective response is calculated based on the "overall" visit response from each assessment. Best objective response represents the best response a patient has had during their time in the study up until progression, last evaluable assessment in the absence of progression or the start of subsequent anti-cancer therapy. For patients whose progression event is death, best objective response will be calculated based on data up until the last evaluable RECIST assessment prior to death.
up to 28 months
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: up to 28 months
PFS is defined as the duration from start date of the study treatment to PD according to RECIST 1.0, or any death whichever occurs earlier.
up to 28 months
Time to Progression (TTP)
Lasso di tempo: up to 28 months
TTP is defined as the duration from the start date of the study treatment to PD according to RECIST 1.0.
up to 28 months
Number of Participants With Response by Alpha Fetoprotein (AFP)
Lasso di tempo: up to 28 months
Response by AFP is defined as 20% or more decline in AFP between the baseline value and the AFP value after three courses (12 weeks) of therapy. If patients only receive two courses of therapy the AFP value after two courses (8 weeks) will be used for the analysis.
up to 28 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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