Dose Escalation Study of Nintedanib (BIBF 1120) in Japanese Patients With Hepatocellular Carcinoma
2016년 1월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Dose Escalation Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Continuous Twice-daily Oral Treatment of Nintedanib in Japanese Patients With Hepatocellular Carcinoma.
The aim of the study is to investigate the safety, tolerability, efficacy and pharmacokinetics (PK) for Japanese hepatocellular carcinoma which are not amenable to curative surgery or loco regional therapy
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- 1199.120.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
- 1199.120.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kashiwa, Chiba, 일본
- 1199.120.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, 일본
- 1199.120.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saga, Saga, 일본
- 1199.120.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Histologically/cytologically confirmed hepatocellular carcinoma not amenable to curative surgery or loco-regional therapy
- Age 20 years or older
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 or 1
- Child-Pugh score of 7 or less
- Life expectancy more than 3 months
- Time interval from last loco-regional therapy more than 4 weeks
- Written informed consent in accordance with good clinical practice (GCP)
Exclusion criteria:
- More than one line of prior systemic therapy for metastatic/unresectable hepatocellular carcinoma (HCC)
- Fibrolamellar HCC
- Uncontrolled or refractory ascites
- Inadequate organ function
- Variceal bleeding within 6 months or the presence of inappropriate varices
- History of major thrombotic (except portal vein thrombosis) or clinically relevant major bleeding event in the past 6 months
- Major surgery within 4 weeks
- Known inherited predisposition to bleeding or thrombosis
- Significant cardiovascular diseases
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group I
patients with mild liver dysfunction according to their AST/ALT values and Child-Pugh score
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twice daily oral dosing
twice daily oral dosing
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실험적: Group II
patients with moderate liver dysfunction according to their AST/ALT values and Child-Pugh score
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twice daily oral dosing
twice daily oral dosing
twice daily oral dosing
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Dose Limiting Toxicities to Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) of Nintedanib
기간: up to 28 days
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The MTD is based on the incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs).
A drug-related AE was considered as a DLT if one of the following met: CTCAE grade 4 thrombocytopenia of any duration, CTCAE grade 4 neutropenia lasting for ≥8 days, CTCAE grade 4 febrile neutropenia of any duration, CTCAE grade 3 or 4 non-haematologic toxicity (with the following exception: Alopecia, Vomiting, nausea, or diarrhoea with no adequate supportive care, Transient electrolyte abnormality, which resolves spontaneously or can be corrected with appropriate treatment within 3 days, Liver toxicity), Liver enzyme toxicity of AST, ALT, alkaline phosphatase [ALP] elevation >5x ULN, or total bilirubin >3x ULN if baseline liver enzymes are within the normal range, or AST, ALT or ALP > baseline value + 4x ULN if the baseline value is elevated.
The MTD was determined to be 200mg bid.
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up to 28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Objective Tumour Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0
기간: up to 28 months
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Objective response (Complete response (CR) + Partial response (PR), regardless of confirmation) is derived from a patient's best objective response by RECIST.
Best objective response is calculated based on the "overall" visit response from each assessment.
Best objective response represents the best response a patient has had during their time in the study up until progression, last evaluable assessment in the absence of progression or the start of subsequent anti-cancer therapy.
For patients whose progression event is death, best objective response will be calculated based on data up until the last evaluable RECIST assessment prior to death.
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up to 28 months
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Progression Free Survival (PFS)
기간: up to 28 months
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PFS is defined as the duration from start date of the study treatment to PD according to RECIST 1.0, or any death whichever occurs earlier.
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up to 28 months
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Time to Progression (TTP)
기간: up to 28 months
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TTP is defined as the duration from the start date of the study treatment to PD according to RECIST 1.0.
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up to 28 months
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Number of Participants With Response by Alpha Fetoprotein (AFP)
기간: up to 28 months
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Response by AFP is defined as 20% or more decline in AFP between the baseline value and the AFP value after three courses (12 weeks) of therapy.
If patients only receive two courses of therapy the AFP value after two courses (8 weeks) will be used for the analysis.
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up to 28 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199.120
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