CAEB071 Thorough QTc Study in Healthy Volunteers
2012年5月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Partially Blinded, 4-period, Crossover Study to Assess the Effects of Single-dose AEB071 Administration (300 and 900 mg) on Electrocardiographic QT Intervals Compared to Placebo in Healthy Volunteers
This study has been designed in compliance with the ICH-E14 guideline 2005 to evaluate the QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Novartis Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects age 18 to 50 years (including both) of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
Exclusion Criteria:
- Smokers and tobacco product users (in the previous 3 months).
- Use of any prescription drugs, herbal supplements, within four (4) weeks prior to initial dosing, and/or over-the-counter (OTC) medication, dietary supplements (vitamins included) within two (2) weeks prior to initial dosing.
- A marked baseline prolongation of QT/QTcF interval
- Presence of clinically significant illness
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
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実験的：AEB071 300 mg
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実験的：AEB071 900 mg
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プラセボコンパレーター：Placebo to AEB071
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in the corrected QT interval (QTc) in healthy volunteers as compared to placebo.
時間枠：24 hours
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24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in concentration of exposure-response AEB071 and AEE800 (a metabolite of AEB071) concentrations compared to cardiac repolarization intervals
時間枠：24 hours
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24 hours
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Tolerability of 300 and 900 mg of AEB071.
時間枠：72 hours
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72 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月7日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAEB071A2115
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