Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAEB071 Thorough QTc Study in Healthy Volunteers

7. maj 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Partially Blinded, 4-period, Crossover Study to Assess the Effects of Single-dose AEB071 Administration (300 and 900 mg) on Electrocardiographic QT Intervals Compared to Placebo in Healthy Volunteers

This study has been designed in compliance with the ICH-E14 guideline 2005 to evaluate the QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects age 18 to 50 years (including both) of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.

Exclusion Criteria:

  • Smokers and tobacco product users (in the previous 3 months).
  • Use of any prescription drugs, herbal supplements, within four (4) weeks prior to initial dosing, and/or over-the-counter (OTC) medication, dietary supplements (vitamins included) within two (2) weeks prior to initial dosing.
  • A marked baseline prolongation of QT/QTcF interval
  • Presence of clinically significant illness
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Medicin: Avelox
Eksperimentel: AEB071 300 mg
Medicin: sotrastaurin
Eksperimentel: AEB071 900 mg
Medicin: sotrastaurin
Placebo komparator: Placebo to AEB071
Medicin: placebo to sotrastaurin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in the corrected QT interval (QTc) in healthy volunteers as compared to placebo.
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in concentration of exposure-response AEB071 and AEE800 (a metabolite of AEB071) concentrations compared to cardiac repolarization intervals
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Tolerability of 300 and 900 mg of AEB071.
Tidsramme: 72 hours
72 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEB071A2115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sotrastaurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner