CAEB071 Thorough QTc Study in Healthy Volunteers
7 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Partially Blinded, 4-period, Crossover Study to Assess the Effects of Single-dose AEB071 Administration (300 and 900 mg) on Electrocardiographic QT Intervals Compared to Placebo in Healthy Volunteers
This study has been designed in compliance with the ICH-E14 guideline 2005 to evaluate the QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Novartis Investigational site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects age 18 to 50 years (including both) of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
Exclusion Criteria:
- Smokers and tobacco product users (in the previous 3 months).
- Use of any prescription drugs, herbal supplements, within four (4) weeks prior to initial dosing, and/or over-the-counter (OTC) medication, dietary supplements (vitamins included) within two (2) weeks prior to initial dosing.
- A marked baseline prolongation of QT/QTcF interval
- Presence of clinically significant illness
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Moxifloxacino
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Experimental: AEB071 300 mg
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Experimental: AEB071 900 mg
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Comparador de placebos: Placebo to AEB071
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in the corrected QT interval (QTc) in healthy volunteers as compared to placebo.
Periodo de tiempo: 24 hours
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in concentration of exposure-response AEB071 and AEE800 (a metabolite of AEB071) concentrations compared to cardiac repolarization intervals
Periodo de tiempo: 24 hours
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24 hours
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Tolerability of 300 and 900 mg of AEB071.
Periodo de tiempo: 72 hours
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72 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAEB071A2115
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