CAEB071 Thorough QTc Study in Healthy Volunteers
7 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Partially Blinded, 4-period, Crossover Study to Assess the Effects of Single-dose AEB071 Administration (300 and 900 mg) on Electrocardiographic QT Intervals Compared to Placebo in Healthy Volunteers
This study has been designed in compliance with the ICH-E14 guideline 2005 to evaluate the QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Novartis Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects age 18 to 50 years (including both) of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
Exclusion Criteria:
- Smokers and tobacco product users (in the previous 3 months).
- Use of any prescription drugs, herbal supplements, within four (4) weeks prior to initial dosing, and/or over-the-counter (OTC) medication, dietary supplements (vitamins included) within two (2) weeks prior to initial dosing.
- A marked baseline prolongation of QT/QTcF interval
- Presence of clinically significant illness
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
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Sperimentale: AEB071 300 mg
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Sperimentale: AEB071 900 mg
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Comparatore placebo: Placebo to AEB071
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in the corrected QT interval (QTc) in healthy volunteers as compared to placebo.
Lasso di tempo: 24 hours
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24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in concentration of exposure-response AEB071 and AEE800 (a metabolite of AEB071) concentrations compared to cardiac repolarization intervals
Lasso di tempo: 24 hours
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24 hours
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Tolerability of 300 and 900 mg of AEB071.
Lasso di tempo: 72 hours
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72 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAEB071A2115
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