CAEB071 Thorough QTc Study in Healthy Volunteers
2012年5月7日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Partially Blinded, 4-period, Crossover Study to Assess the Effects of Single-dose AEB071 Administration (300 and 900 mg) on Electrocardiographic QT Intervals Compared to Placebo in Healthy Volunteers
This study has been designed in compliance with the ICH-E14 guideline 2005 to evaluate the QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- Novartis Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects age 18 to 50 years (including both) of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
Exclusion Criteria:
- Smokers and tobacco product users (in the previous 3 months).
- Use of any prescription drugs, herbal supplements, within four (4) weeks prior to initial dosing, and/or over-the-counter (OTC) medication, dietary supplements (vitamins included) within two (2) weeks prior to initial dosing.
- A marked baseline prolongation of QT/QTcF interval
- Presence of clinically significant illness
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:莫西沙星
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实验性的:AEB071 300 mg
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实验性的:AEB071 900 mg
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安慰剂比较:Placebo to AEB071
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Change in the corrected QT interval (QTc) in healthy volunteers as compared to placebo.
大体时间:24 hours
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24 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Change in concentration of exposure-response AEB071 and AEE800 (a metabolite of AEB071) concentrations compared to cardiac repolarization intervals
大体时间:24 hours
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24 hours
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Tolerability of 300 and 900 mg of AEB071.
大体时间:72 hours
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72 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月7日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CAEB071A2115
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