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Dabrafenib Plus Trametinib vs Vemurafenib Alone in Unresectable or Metastatic BRAF V600E/K Cutaneous Melanoma (COMBI-v)

2021年2月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Phase III, Randomised, Open-label Study Comparing the Combination of the BRAF Inhibitor, Dabrafenib and the MEK Inhibitor, Trametinib to the BRAF Inhibitor Vemurafenib in Subjects With Unresectable (Stage IIIc) or Metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K Mutation Positive Cutaneous Melanoma

This was a two-arm, open-label, randomized, Phase III study comparing dabrafenib (GSK2118436) and trametinib (GSK1120212) combination therapy with vemurafenib.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Screening/Subject eligibility: Subjects with histologically confirmed cutaneous melanoma that was either unresectable or metastatic (Stages IIIC or IV), were screened for eligibility. Eligible subjects were BRAF V600E or V600K mutation positive. Subjects who had prior systemic anti-cancer treatment in the advanced or metastatic setting were not eligible although prior systemic treatment in the adjuvant setting was allowed.

Randomization: A total of 704 subjects were randomized in a ratio of 1:1 to receive combination therapy (352 subjects) or vemurafenib treatment (352 subjects). Subjects were stratified by LDH level (> the ULN versus =< ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).

Study treatment: Dabrafenib and trametinib were administered orally at their recommended doses of 150 mg b.i.d. and 2.0 mg once daily, respectively. Subjects randomized in the combination therapy arm received both the agents. Subjects randomized in the vemurafenib arm received vemurafenib at the recommended dose of 960 mg orally b.i.d. Subjects in both the arms continued treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The protocol was amended on 07-Aug-2014 which allowed subjects who were still receiving vemurafenib to cross over to the dabrafenib and trametinib combination arm, including those subjects who were still receiving vemurafenib monotherapy treatment after disease progression. A washout period of a minimum of 7 days was considered prior to initiating dabrafenib in combination with trametinib. Subjects who experienced disease progression on the vemurafenib monotherapy arm, discontinued vemurafenib monotherapy, and subsequently received another anticancer therapy were ineligible for cross over to the dabrafenib and trametinib combination arm.

Follow-up/Study closure: After study treatment discontinuation, subjects were followed for survival and disease progression as applicable. This study completed once all the subjects had at least the 5-years of follow-up.

研究の種類

介入

入学 (実際)

704

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Co.Cork、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma、Río Negro、アルゼンチン、R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88017
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Novartis Investigative Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1030
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン、SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umea、スウェーデン、SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、チェコ、76275
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80802
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、Bayern、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、ドイツ、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、Thueringen、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Wellington、ニュージーランド、6002
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Kristiansand、ノルウェー、4604
        • Novartis Investigative Site
      • Lorenskog、ノルウェー、1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla、フィンランド、40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex、フランス、35042
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Sao Paulo - SP、ブラジル、01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、ブラジル、88301-215
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Magnitogorsk、ロシア連邦、455001
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603081
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do、大韓民国、410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • >= 18 years of age
  • Stage IIIc or Stage IV BRAF V600E/K cutaneous melanoma
  • Measurable disease according to RECIST 1.1
  • Women of childbearing potential with negative serum pregnancy test prior to randomisation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate baseline organ function

Key Exclusion Criteria:

  • Any prior use of a BRAF or MEK inhibitor
  • Prior systemic anti-cancer treatment in the advanced or metastatic setting; prior systemic treatment in the adjuvant setting is allowed
  • History of another malignancy (except subjects who have been disease free for 3 years or with a history of completely resected non-melanoma skin cancer)
  • Known HIV, HBV, HCV infection (except chronic or cleared HBV and HCV infection which will be allowed)
  • Brain metastases (except if all known lesions were previously treated with surgery or stereotactic radiosurgery and lesions, if still present, are confirmed stable for >= 12 weeks prior to randomisation or if no longer present are confirmed no evidence of disease for >= 12 weeks, and are asymptomatic with no corticosteroid requirements for >= 4 weeks prior to randomisation, and no enzyme inducing anticonvulsants for >= 4 weeks prior to randomisation
  • History or evidence of cardiovascular risk (LVEF < LLN; QTcB >= 480 msec; blood pressure or systolic >=140 mmHg or diastolic >= 90 mmHg which cannot be controlled by anti-hypertensive therapy)
  • History or current evidence/risk of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dabrafenib plus Trametinib
BRAF inhibitor plus MEK inhibitor
薬：Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg twice daily orally
他の名前：
  • GSK2118436
薬：Trametinib
Trametinib 2 mg once daily orally
他の名前：
  • GSK1120212
アクティブコンパレータ：Vemurafenib
BRAF inhibitor
薬：Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg twice daily orally
他の名前：
  • 単剤療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：From the date of randomization until date of death due to any cause (up to approximately 6 years)
Overall Survival (OS) was defined as the interval of time between the date of randomization and the date of death due to any cause. For patients who did not die, OS was censored at the date of last contact.
From the date of randomization until date of death due to any cause (up to approximately 6 years)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS), as Assessed by the Investigator
時間枠：From randomization until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause (up to approximately 6 years)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval of time between the date of randomization and the first documented occurrence of disease progression or death due to any cause. PFS for investigator-assessed response was summarized per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, which is a set of published rules defining when cancer patients improve (respond), stay the same (stabilize), or worsen (progress) during treatment. Disease progression was defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with an absolute increase of at least 5 millimeters (mm) or the appearance of at least 1 new lesion, or the worsening of non-target lesions significant enough to require study treatment discontinuation.
From randomization until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause (up to approximately 6 years)
Overall Response Rate (ORR) During Randomized Phase, as Assessed by the Investigator
時間枠：From randomization until the first documented complete response or partial response (up to approximately 6 years)
Overall response was defined as the percentage of confirmed responders (complete response [CR] + partial response [PR] per RECIST, Version 1.1) as summarized by Investigator assessment. CR was defined as the disappearance of all evidence of target lesions. PR was defined as at least a 30% reduction from Baseline in the sum of the longest diameter (LD) of all target lesions. Data were reported as those participants with measureable disease at Baseline.
From randomization until the first documented complete response or partial response (up to approximately 6 years)
Duration of Response (DOR), as Assessed by the Investigator
時間枠：From the time of the first documented response (CR or PR) until disease progression (up to approximately 6 years)
Duration of Response (DOR) was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all evidence of target lesions) or a PR (at least a 30% reduction from Baseline in the sum of the longest diameter of all target lesions) until disease progression or death due to any cause. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with an absolute increase of at least 5 mm or the appearance of at least1 new lesion, or the worsening of non-target lesions significant enough to require study treatment discontinuation. Data were summarized per RECIST, Version 1.1.
From the time of the first documented response (CR or PR) until disease progression (up to approximately 6 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月4日

一次修了 (実際)

2014年4月17日

研究の完了 (実際)

2019年4月25日

試験登録日

最初に提出

2012年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116513
  • CDRB436B2302 (その他の識別子：Novartis)
  • 2011-006088-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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