Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dabrafenib Plus Trametinib vs Vemurafenib Alone in Unresectable or Metastatic BRAF V600E/K Cutaneous Melanoma (COMBI-v)

2021. február 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Phase III, Randomised, Open-label Study Comparing the Combination of the BRAF Inhibitor, Dabrafenib and the MEK Inhibitor, Trametinib to the BRAF Inhibitor Vemurafenib in Subjects With Unresectable (Stage IIIc) or Metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K Mutation Positive Cutaneous Melanoma

This was a two-arm, open-label, randomized, Phase III study comparing dabrafenib (GSK2118436) and trametinib (GSK1120212) combination therapy with vemurafenib.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Screening/Subject eligibility: Subjects with histologically confirmed cutaneous melanoma that was either unresectable or metastatic (Stages IIIC or IV), were screened for eligibility. Eligible subjects were BRAF V600E or V600K mutation positive. Subjects who had prior systemic anti-cancer treatment in the advanced or metastatic setting were not eligible although prior systemic treatment in the adjuvant setting was allowed.

Randomization: A total of 704 subjects were randomized in a ratio of 1:1 to receive combination therapy (352 subjects) or vemurafenib treatment (352 subjects). Subjects were stratified by LDH level (> the ULN versus =< ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).

Study treatment: Dabrafenib and trametinib were administered orally at their recommended doses of 150 mg b.i.d. and 2.0 mg once daily, respectively. Subjects randomized in the combination therapy arm received both the agents. Subjects randomized in the vemurafenib arm received vemurafenib at the recommended dose of 960 mg orally b.i.d. Subjects in both the arms continued treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The protocol was amended on 07-Aug-2014 which allowed subjects who were still receiving vemurafenib to cross over to the dabrafenib and trametinib combination arm, including those subjects who were still receiving vemurafenib monotherapy treatment after disease progression. A washout period of a minimum of 7 days was considered prior to initiating dabrafenib in combination with trametinib. Subjects who experienced disease progression on the vemurafenib monotherapy arm, discontinued vemurafenib monotherapy, and subsequently received another anticancer therapy were ineligible for cross over to the dabrafenib and trametinib combination arm.

Follow-up/Study closure: After study treatment discontinuation, subjects were followed for survival and disease progression as applicable. This study completed once all the subjects had at least the 5-years of follow-up.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

704

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentína, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, A-1030
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgium, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Sao Paulo - SP, Brazília, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazília, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazília, 88301-215
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Csehország, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Arhus C, Dánia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dánia, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finnország, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Franciaország, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Franciaország, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Magyarország, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Kristiansand, Norvégia, 4604
        • Novartis Investigative Site
      • Lorenskog, Norvégia, 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Németország, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Németország, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Németország, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Németország, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455001
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Linkoping, Svédország, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Svédország, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukrajna, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88017
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
      • Co.Cork, Írország
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Írország, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Írország, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Írország, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Írország
        • Novartis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Wellington, Új Zéland, 6002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • >= 18 years of age
  • Stage IIIc or Stage IV BRAF V600E/K cutaneous melanoma
  • Measurable disease according to RECIST 1.1
  • Women of childbearing potential with negative serum pregnancy test prior to randomisation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate baseline organ function

Key Exclusion Criteria:

  • Any prior use of a BRAF or MEK inhibitor
  • Prior systemic anti-cancer treatment in the advanced or metastatic setting; prior systemic treatment in the adjuvant setting is allowed
  • History of another malignancy (except subjects who have been disease free for 3 years or with a history of completely resected non-melanoma skin cancer)
  • Known HIV, HBV, HCV infection (except chronic or cleared HBV and HCV infection which will be allowed)
  • Brain metastases (except if all known lesions were previously treated with surgery or stereotactic radiosurgery and lesions, if still present, are confirmed stable for >= 12 weeks prior to randomisation or if no longer present are confirmed no evidence of disease for >= 12 weeks, and are asymptomatic with no corticosteroid requirements for >= 4 weeks prior to randomisation, and no enzyme inducing anticonvulsants for >= 4 weeks prior to randomisation
  • History or evidence of cardiovascular risk (LVEF < LLN; QTcB >= 480 msec; blood pressure or systolic >=140 mmHg or diastolic >= 90 mmHg which cannot be controlled by anti-hypertensive therapy)
  • History or current evidence/risk of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabrafenib plus Trametinib
BRAF inhibitor plus MEK inhibitor
Drog: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg twice daily orally
Más nevek:
  • GSK2118436
Drog: Trametinib
Trametinib 2 mg once daily orally
Más nevek:
  • GSK1120212
Aktív összehasonlító: Vemurafenib
BRAF inhibitor
Drog: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg twice daily orally
Más nevek:
  • Monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival (OS)
Időkeret: From the date of randomization until date of death due to any cause (up to approximately 6 years)
Overall Survival (OS) was defined as the interval of time between the date of randomization and the date of death due to any cause. For patients who did not die, OS was censored at the date of last contact.
From the date of randomization until date of death due to any cause (up to approximately 6 years)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-Free Survival (PFS), as Assessed by the Investigator
Időkeret: From randomization until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause (up to approximately 6 years)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval of time between the date of randomization and the first documented occurrence of disease progression or death due to any cause. PFS for investigator-assessed response was summarized per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, which is a set of published rules defining when cancer patients improve (respond), stay the same (stabilize), or worsen (progress) during treatment. Disease progression was defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with an absolute increase of at least 5 millimeters (mm) or the appearance of at least 1 new lesion, or the worsening of non-target lesions significant enough to require study treatment discontinuation.
From randomization until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause (up to approximately 6 years)
Overall Response Rate (ORR) During Randomized Phase, as Assessed by the Investigator
Időkeret: From randomization until the first documented complete response or partial response (up to approximately 6 years)
Overall response was defined as the percentage of confirmed responders (complete response [CR] + partial response [PR] per RECIST, Version 1.1) as summarized by Investigator assessment. CR was defined as the disappearance of all evidence of target lesions. PR was defined as at least a 30% reduction from Baseline in the sum of the longest diameter (LD) of all target lesions. Data were reported as those participants with measureable disease at Baseline.
From randomization until the first documented complete response or partial response (up to approximately 6 years)
Duration of Response (DOR), as Assessed by the Investigator
Időkeret: From the time of the first documented response (CR or PR) until disease progression (up to approximately 6 years)
Duration of Response (DOR) was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all evidence of target lesions) or a PR (at least a 30% reduction from Baseline in the sum of the longest diameter of all target lesions) until disease progression or death due to any cause. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with an absolute increase of at least 5 mm or the appearance of at least1 new lesion, or the worsening of non-target lesions significant enough to require study treatment discontinuation. Data were summarized per RECIST, Version 1.1.
From the time of the first documented response (CR or PR) until disease progression (up to approximately 6 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116513
  • CDRB436B2302 (Egyéb azonosító: Novartis)
  • 2011-006088-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel