Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dabrafenib Plus Trametinib vs Vemurafenib Alone in Unresectable or Metastatic BRAF V600E/K Cutaneous Melanoma (COMBI-v)

8 февраля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Phase III, Randomised, Open-label Study Comparing the Combination of the BRAF Inhibitor, Dabrafenib and the MEK Inhibitor, Trametinib to the BRAF Inhibitor Vemurafenib in Subjects With Unresectable (Stage IIIc) or Metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K Mutation Positive Cutaneous Melanoma

This was a two-arm, open-label, randomized, Phase III study comparing dabrafenib (GSK2118436) and trametinib (GSK1120212) combination therapy with vemurafenib.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Screening/Subject eligibility: Subjects with histologically confirmed cutaneous melanoma that was either unresectable or metastatic (Stages IIIC or IV), were screened for eligibility. Eligible subjects were BRAF V600E or V600K mutation positive. Subjects who had prior systemic anti-cancer treatment in the advanced or metastatic setting were not eligible although prior systemic treatment in the adjuvant setting was allowed.

Randomization: A total of 704 subjects were randomized in a ratio of 1:1 to receive combination therapy (352 subjects) or vemurafenib treatment (352 subjects). Subjects were stratified by LDH level (> the ULN versus =< ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).

Study treatment: Dabrafenib and trametinib were administered orally at their recommended doses of 150 mg b.i.d. and 2.0 mg once daily, respectively. Subjects randomized in the combination therapy arm received both the agents. Subjects randomized in the vemurafenib arm received vemurafenib at the recommended dose of 960 mg orally b.i.d. Subjects in both the arms continued treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The protocol was amended on 07-Aug-2014 which allowed subjects who were still receiving vemurafenib to cross over to the dabrafenib and trametinib combination arm, including those subjects who were still receiving vemurafenib monotherapy treatment after disease progression. A washout period of a minimum of 7 days was considered prior to initiating dabrafenib in combination with trametinib. Subjects who experienced disease progression on the vemurafenib monotherapy arm, discontinued vemurafenib monotherapy, and subsequently received another anticancer therapy were ineligible for cross over to the dabrafenib and trametinib combination arm.

Follow-up/Study closure: After study treatment discontinuation, subjects were followed for survival and disease progression as applicable. This study completed once all the subjects had at least the 5-years of follow-up.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

704

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1030
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Аргентина, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Sao Paulo - SP, Бразилия, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301-215
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Германия, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Германия, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Arhus C, Дания, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Дания, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Co.Cork, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6002
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия, 4604
        • Novartis Investigative Site
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Польша, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Magnitogorsk, Российская Федерация, 455001
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Украина, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Украина, 88017
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Франция, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Чехия, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Швеция, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • >= 18 years of age
  • Stage IIIc or Stage IV BRAF V600E/K cutaneous melanoma
  • Measurable disease according to RECIST 1.1
  • Women of childbearing potential with negative serum pregnancy test prior to randomisation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate baseline organ function

Key Exclusion Criteria:

  • Any prior use of a BRAF or MEK inhibitor
  • Prior systemic anti-cancer treatment in the advanced or metastatic setting; prior systemic treatment in the adjuvant setting is allowed
  • History of another malignancy (except subjects who have been disease free for 3 years or with a history of completely resected non-melanoma skin cancer)
  • Known HIV, HBV, HCV infection (except chronic or cleared HBV and HCV infection which will be allowed)
  • Brain metastases (except if all known lesions were previously treated with surgery or stereotactic radiosurgery and lesions, if still present, are confirmed stable for >= 12 weeks prior to randomisation or if no longer present are confirmed no evidence of disease for >= 12 weeks, and are asymptomatic with no corticosteroid requirements for >= 4 weeks prior to randomisation, and no enzyme inducing anticonvulsants for >= 4 weeks prior to randomisation
  • History or evidence of cardiovascular risk (LVEF < LLN; QTcB >= 480 msec; blood pressure or systolic >=140 mmHg or diastolic >= 90 mmHg which cannot be controlled by anti-hypertensive therapy)
  • History or current evidence/risk of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dabrafenib plus Trametinib
BRAF inhibitor plus MEK inhibitor
Лекарство: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg twice daily orally
Другие имена:
  • ГСК2118436
Лекарство: Trametinib
Trametinib 2 mg once daily orally
Другие имена:
  • ГСК1120212
Активный компаратор: Vemurafenib
BRAF inhibitor
Лекарство: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg twice daily orally
Другие имена:
  • Монотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From the date of randomization until date of death due to any cause (up to approximately 6 years)
Overall Survival (OS) was defined as the interval of time between the date of randomization and the date of death due to any cause. For patients who did not die, OS was censored at the date of last contact.
From the date of randomization until date of death due to any cause (up to approximately 6 years)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS), as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: From randomization until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause (up to approximately 6 years)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval of time between the date of randomization and the first documented occurrence of disease progression or death due to any cause. PFS for investigator-assessed response was summarized per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, which is a set of published rules defining when cancer patients improve (respond), stay the same (stabilize), or worsen (progress) during treatment. Disease progression was defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with an absolute increase of at least 5 millimeters (mm) or the appearance of at least 1 new lesion, or the worsening of non-target lesions significant enough to require study treatment discontinuation.
From randomization until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause (up to approximately 6 years)
Overall Response Rate (ORR) During Randomized Phase, as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: From randomization until the first documented complete response or partial response (up to approximately 6 years)
Overall response was defined as the percentage of confirmed responders (complete response [CR] + partial response [PR] per RECIST, Version 1.1) as summarized by Investigator assessment. CR was defined as the disappearance of all evidence of target lesions. PR was defined as at least a 30% reduction from Baseline in the sum of the longest diameter (LD) of all target lesions. Data were reported as those participants with measureable disease at Baseline.
From randomization until the first documented complete response or partial response (up to approximately 6 years)
Duration of Response (DOR), as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: From the time of the first documented response (CR or PR) until disease progression (up to approximately 6 years)
Duration of Response (DOR) was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all evidence of target lesions) or a PR (at least a 30% reduction from Baseline in the sum of the longest diameter of all target lesions) until disease progression or death due to any cause. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with an absolute increase of at least 5 mm or the appearance of at least1 new lesion, or the worsening of non-target lesions significant enough to require study treatment discontinuation. Data were summarized per RECIST, Version 1.1.
From the time of the first documented response (CR or PR) until disease progression (up to approximately 6 years)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116513
  • CDRB436B2302 (Другой идентификатор: Novartis)
  • 2011-006088-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться