Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dabrafenib Plus Trametinib vs Vemurafenib Alone in Unresectable or Metastatic BRAF V600E/K Cutaneous Melanoma (COMBI-v)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Phase III, Randomised, Open-label Study Comparing the Combination of the BRAF Inhibitor, Dabrafenib and the MEK Inhibitor, Trametinib to the BRAF Inhibitor Vemurafenib in Subjects With Unresectable (Stage IIIc) or Metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K Mutation Positive Cutaneous Melanoma

This was a two-arm, open-label, randomized, Phase III study comparing dabrafenib (GSK2118436) and trametinib (GSK1120212) combination therapy with vemurafenib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening/Subject eligibility: Subjects with histologically confirmed cutaneous melanoma that was either unresectable or metastatic (Stages IIIC or IV), were screened for eligibility. Eligible subjects were BRAF V600E or V600K mutation positive. Subjects who had prior systemic anti-cancer treatment in the advanced or metastatic setting were not eligible although prior systemic treatment in the adjuvant setting was allowed.

Randomization: A total of 704 subjects were randomized in a ratio of 1:1 to receive combination therapy (352 subjects) or vemurafenib treatment (352 subjects). Subjects were stratified by LDH level (> the ULN versus =< ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).

Study treatment: Dabrafenib and trametinib were administered orally at their recommended doses of 150 mg b.i.d. and 2.0 mg once daily, respectively. Subjects randomized in the combination therapy arm received both the agents. Subjects randomized in the vemurafenib arm received vemurafenib at the recommended dose of 960 mg orally b.i.d. Subjects in both the arms continued treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The protocol was amended on 07-Aug-2014 which allowed subjects who were still receiving vemurafenib to cross over to the dabrafenib and trametinib combination arm, including those subjects who were still receiving vemurafenib monotherapy treatment after disease progression. A washout period of a minimum of 7 days was considered prior to initiating dabrafenib in combination with trametinib. Subjects who experienced disease progression on the vemurafenib monotherapy arm, discontinued vemurafenib monotherapy, and subsequently received another anticancer therapy were ineligible for cross over to the dabrafenib and trametinib combination arm.

Follow-up/Study closure: After study treatment discontinuation, subjects were followed for survival and disease progression as applicable. This study completed once all the subjects had at least the 5-years of follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

704

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo - SP, Brasilien, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Deutschland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Co.Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6002
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Novartis Investigative Site
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Schweden, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Tschechien, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88017
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • >= 18 years of age
  • Stage IIIc or Stage IV BRAF V600E/K cutaneous melanoma
  • Measurable disease according to RECIST 1.1
  • Women of childbearing potential with negative serum pregnancy test prior to randomisation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate baseline organ function

Key Exclusion Criteria:

  • Any prior use of a BRAF or MEK inhibitor
  • Prior systemic anti-cancer treatment in the advanced or metastatic setting; prior systemic treatment in the adjuvant setting is allowed
  • History of another malignancy (except subjects who have been disease free for 3 years or with a history of completely resected non-melanoma skin cancer)
  • Known HIV, HBV, HCV infection (except chronic or cleared HBV and HCV infection which will be allowed)
  • Brain metastases (except if all known lesions were previously treated with surgery or stereotactic radiosurgery and lesions, if still present, are confirmed stable for >= 12 weeks prior to randomisation or if no longer present are confirmed no evidence of disease for >= 12 weeks, and are asymptomatic with no corticosteroid requirements for >= 4 weeks prior to randomisation, and no enzyme inducing anticonvulsants for >= 4 weeks prior to randomisation
  • History or evidence of cardiovascular risk (LVEF < LLN; QTcB >= 480 msec; blood pressure or systolic >=140 mmHg or diastolic >= 90 mmHg which cannot be controlled by anti-hypertensive therapy)
  • History or current evidence/risk of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabrafenib plus Trametinib
BRAF inhibitor plus MEK inhibitor
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg twice daily orally
Andere Namen:
  • GSK2118436
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib 2 mg once daily orally
Andere Namen:
  • GSK1120212
Aktiver Komparator: Vemurafenib
BRAF inhibitor
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg twice daily orally
Andere Namen:
  • Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From the date of randomization until date of death due to any cause (up to approximately 6 years)
Overall Survival (OS) was defined as the interval of time between the date of randomization and the date of death due to any cause. For patients who did not die, OS was censored at the date of last contact.
From the date of randomization until date of death due to any cause (up to approximately 6 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS), as Assessed by the Investigator
Zeitfenster: From randomization until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause (up to approximately 6 years)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval of time between the date of randomization and the first documented occurrence of disease progression or death due to any cause. PFS for investigator-assessed response was summarized per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, which is a set of published rules defining when cancer patients improve (respond), stay the same (stabilize), or worsen (progress) during treatment. Disease progression was defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with an absolute increase of at least 5 millimeters (mm) or the appearance of at least 1 new lesion, or the worsening of non-target lesions significant enough to require study treatment discontinuation.
From randomization until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause (up to approximately 6 years)
Overall Response Rate (ORR) During Randomized Phase, as Assessed by the Investigator
Zeitfenster: From randomization until the first documented complete response or partial response (up to approximately 6 years)
Overall response was defined as the percentage of confirmed responders (complete response [CR] + partial response [PR] per RECIST, Version 1.1) as summarized by Investigator assessment. CR was defined as the disappearance of all evidence of target lesions. PR was defined as at least a 30% reduction from Baseline in the sum of the longest diameter (LD) of all target lesions. Data were reported as those participants with measureable disease at Baseline.
From randomization until the first documented complete response or partial response (up to approximately 6 years)
Duration of Response (DOR), as Assessed by the Investigator
Zeitfenster: From the time of the first documented response (CR or PR) until disease progression (up to approximately 6 years)
Duration of Response (DOR) was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all evidence of target lesions) or a PR (at least a 30% reduction from Baseline in the sum of the longest diameter of all target lesions) until disease progression or death due to any cause. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with an absolute increase of at least 5 mm or the appearance of at least1 new lesion, or the worsening of non-target lesions significant enough to require study treatment discontinuation. Data were summarized per RECIST, Version 1.1.
From the time of the first documented response (CR or PR) until disease progression (up to approximately 6 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116513
  • CDRB436B2302 (Andere Kennung: Novartis)
  • 2011-006088-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dabrafenib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren