Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabrafenib Plus Trametinib vs Vemurafenib Alone in Unresectable or Metastatic BRAF V600E/K Cutaneous Melanoma (COMBI-v)

8. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Phase III, Randomised, Open-label Study Comparing the Combination of the BRAF Inhibitor, Dabrafenib and the MEK Inhibitor, Trametinib to the BRAF Inhibitor Vemurafenib in Subjects With Unresectable (Stage IIIc) or Metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K Mutation Positive Cutaneous Melanoma

This was a two-arm, open-label, randomized, Phase III study comparing dabrafenib (GSK2118436) and trametinib (GSK1120212) combination therapy with vemurafenib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening/Subject eligibility: Subjects with histologically confirmed cutaneous melanoma that was either unresectable or metastatic (Stages IIIC or IV), were screened for eligibility. Eligible subjects were BRAF V600E or V600K mutation positive. Subjects who had prior systemic anti-cancer treatment in the advanced or metastatic setting were not eligible although prior systemic treatment in the adjuvant setting was allowed.

Randomization: A total of 704 subjects were randomized in a ratio of 1:1 to receive combination therapy (352 subjects) or vemurafenib treatment (352 subjects). Subjects were stratified by LDH level (> the ULN versus =< ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).

Study treatment: Dabrafenib and trametinib were administered orally at their recommended doses of 150 mg b.i.d. and 2.0 mg once daily, respectively. Subjects randomized in the combination therapy arm received both the agents. Subjects randomized in the vemurafenib arm received vemurafenib at the recommended dose of 960 mg orally b.i.d. Subjects in both the arms continued treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The protocol was amended on 07-Aug-2014 which allowed subjects who were still receiving vemurafenib to cross over to the dabrafenib and trametinib combination arm, including those subjects who were still receiving vemurafenib monotherapy treatment after disease progression. A washout period of a minimum of 7 days was considered prior to initiating dabrafenib in combination with trametinib. Subjects who experienced disease progression on the vemurafenib monotherapy arm, discontinued vemurafenib monotherapy, and subsequently received another anticancer therapy were ineligible for cross over to the dabrafenib and trametinib combination arm.

Follow-up/Study closure: After study treatment discontinuation, subjects were followed for survival and disease progression as applicable. This study completed once all the subjects had at least the 5-years of follow-up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

704

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Novartis Investigative Site
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Sao Paulo - SP, Brazílie, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazílie, 88301-215
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense, Dánsko, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finsko, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Co.Cork, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 4
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, H-9024
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4604
        • Novartis Investigative Site
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Novartis Investigative Site
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6002
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80802
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-215
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1030
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Novartis Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Novartis Investigative Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Novartis Investigative Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88017
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Česko, 76275
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Švédsko, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • >= 18 years of age
  • Stage IIIc or Stage IV BRAF V600E/K cutaneous melanoma
  • Measurable disease according to RECIST 1.1
  • Women of childbearing potential with negative serum pregnancy test prior to randomisation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
  • Adequate baseline organ function

Key Exclusion Criteria:

  • Any prior use of a BRAF or MEK inhibitor
  • Prior systemic anti-cancer treatment in the advanced or metastatic setting; prior systemic treatment in the adjuvant setting is allowed
  • History of another malignancy (except subjects who have been disease free for 3 years or with a history of completely resected non-melanoma skin cancer)
  • Known HIV, HBV, HCV infection (except chronic or cleared HBV and HCV infection which will be allowed)
  • Brain metastases (except if all known lesions were previously treated with surgery or stereotactic radiosurgery and lesions, if still present, are confirmed stable for >= 12 weeks prior to randomisation or if no longer present are confirmed no evidence of disease for >= 12 weeks, and are asymptomatic with no corticosteroid requirements for >= 4 weeks prior to randomisation, and no enzyme inducing anticonvulsants for >= 4 weeks prior to randomisation
  • History or evidence of cardiovascular risk (LVEF < LLN; QTcB >= 480 msec; blood pressure or systolic >=140 mmHg or diastolic >= 90 mmHg which cannot be controlled by anti-hypertensive therapy)
  • History or current evidence/risk of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabrafenib plus Trametinib
BRAF inhibitor plus MEK inhibitor
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg twice daily orally
Ostatní jména:
  • GSK2118436
Lék: Trametinib
Trametinib 2 mg once daily orally
Ostatní jména:
  • GSK1120212
Aktivní komparátor: Vemurafenib
BRAF inhibitor
Lék: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg twice daily orally
Ostatní jména:
  • Monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: From the date of randomization until date of death due to any cause (up to approximately 6 years)
Overall Survival (OS) was defined as the interval of time between the date of randomization and the date of death due to any cause. For patients who did not die, OS was censored at the date of last contact.
From the date of randomization until date of death due to any cause (up to approximately 6 years)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS), as Assessed by the Investigator
Časové okno: From randomization until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause (up to approximately 6 years)
Progression-free survival (PFS) was defined as the interval of time between the date of randomization and the first documented occurrence of disease progression or death due to any cause. PFS for investigator-assessed response was summarized per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, which is a set of published rules defining when cancer patients improve (respond), stay the same (stabilize), or worsen (progress) during treatment. Disease progression was defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with an absolute increase of at least 5 millimeters (mm) or the appearance of at least 1 new lesion, or the worsening of non-target lesions significant enough to require study treatment discontinuation.
From randomization until the earliest date of disease progression (PD) or death due to any cause (up to approximately 6 years)
Overall Response Rate (ORR) During Randomized Phase, as Assessed by the Investigator
Časové okno: From randomization until the first documented complete response or partial response (up to approximately 6 years)
Overall response was defined as the percentage of confirmed responders (complete response [CR] + partial response [PR] per RECIST, Version 1.1) as summarized by Investigator assessment. CR was defined as the disappearance of all evidence of target lesions. PR was defined as at least a 30% reduction from Baseline in the sum of the longest diameter (LD) of all target lesions. Data were reported as those participants with measureable disease at Baseline.
From randomization until the first documented complete response or partial response (up to approximately 6 years)
Duration of Response (DOR), as Assessed by the Investigator
Časové okno: From the time of the first documented response (CR or PR) until disease progression (up to approximately 6 years)
Duration of Response (DOR) was defined as the time from the first documented evidence of a CR (disappearance of all evidence of target lesions) or a PR (at least a 30% reduction from Baseline in the sum of the longest diameter of all target lesions) until disease progression or death due to any cause. PD was defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions with an absolute increase of at least 5 mm or the appearance of at least1 new lesion, or the worsening of non-target lesions significant enough to require study treatment discontinuation. Data were summarized per RECIST, Version 1.1.
From the time of the first documented response (CR or PR) until disease progression (up to approximately 6 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116513
  • CDRB436B2302 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • 2011-006088-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Dabrafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit