Spaulding-Harvard Model System: Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Chronic Pain in Spinal Cord Injury
Spaulding-Harvard Spinal Cord Injury (SH-SCI) Study: Effects of tDCS on Chronic Pain in Spinal Cord Injury.
The purpose of this study is to see the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the pain associated with spinal cord injury. This study is part of the Spaulding-Harvard Model System. The investigators hypothesize that there will be a decrease in pain levels with active stimulation, when compared to sham stimulation, using a 3 week stimulation schedule- 1 week of stimulation (5 consecutive days) followed by 2 weeks of stimulation (10 consecutive days) after a 3-month follow up visit. The subject will also have follow ups at 2, 4 and 8 weeks after the second course of stimulation.
If a subject receives sham during the experiment, he/she may enroll in an open-label portion of the study and receive 10 days of active stimulation.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Over 18 years of age
- History of moderate to severe sublesional pain
Exclusion Criteria:
- Active alcohol or drug dependence, as self-reported
- A history of bipolar disorder or psychosis, as self-reported
- Inability to travel to the study site,
- Current use of any of the following anti-epileptic medications or dopaminergic medications known to reduce or inhibit the benefits of tDCS treatment [53]: carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, ropinirole (Requip), pramipexole (Mirapex), and cabergoline (Dostinex),
- The following contradictions to tDCS: implanted metal plates in the head, or deep brain stimulator (spinal cord implants, including baclofen pumps, are not a contraindication as cranial currents do not reach the spinal cord [24]).
- Pregnancy at time of enrollment
- Current use of ventilator.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
被験者は20分間のアクティブtDCSを受けます。
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被験者は、セッションあたり20分で1日1回、tDCS刺激（アクティブまたは偽）の15セッションを受ける。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムtDCS
被験者は20分間の偽刺激を受けます。
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被験者は、セッションあたり20分で1日1回、tDCS刺激（アクティブまたは偽）の15セッションを受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Pain Scale
時間枠：Measured for approximately 6 months
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Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in reducing pain in subjects with chronic sublesional neuropathic pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
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Measured for approximately 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in Quality of Life Scale
時間枠：Measured for approximately 6 months
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Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in increasing quality of life in subjects with chronic neuropathic sublesional pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Satisfaction with Life Scale (SWLS), from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
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Measured for approximately 6 months
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Changes in Mood Scale
時間枠：Measured for approximately 6 months
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Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in improving mood in subjects with chronic neuropathic sublesional pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
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Measured for approximately 6 months
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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