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Spaulding-Harvard Model System: Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Chronic Pain in Spinal Cord Injury

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Spaulding-Harvard Spinal Cord Injury (SH-SCI) Study: Effects of tDCS on Chronic Pain in Spinal Cord Injury.

The purpose of this study is to see the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the pain associated with spinal cord injury. This study is part of the Spaulding-Harvard Model System. The investigators hypothesize that there will be a decrease in pain levels with active stimulation, when compared to sham stimulation, using a 3 week stimulation schedule- 1 week of stimulation (5 consecutive days) followed by 2 weeks of stimulation (10 consecutive days) after a 3-month follow up visit. The subject will also have follow ups at 2, 4 and 8 weeks after the second course of stimulation.

If a subject receives sham during the experiment, he/she may enroll in an open-label portion of the study and receive 10 days of active stimulation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age
  • History of moderate to severe sublesional pain

Exclusion Criteria:

  • Active alcohol or drug dependence, as self-reported
  • A history of bipolar disorder or psychosis, as self-reported
  • Inability to travel to the study site,
  • Current use of any of the following anti-epileptic medications or dopaminergic medications known to reduce or inhibit the benefits of tDCS treatment [53]: carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, ropinirole (Requip), pramipexole (Mirapex), and cabergoline (Dostinex),
  • The following contradictions to tDCS: implanted metal plates in the head, or deep brain stimulator (spinal cord implants, including baclofen pumps, are not a contraindication as cranial currents do not reach the spinal cord [24]).
  • Pregnancy at time of enrollment
  • Current use of ventilator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
I soggetti saranno sottoposti a tDCS attiva per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione tDCS (attiva o fittizia), 1 volta al giorno a 20 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • Stimolatore a corrente continua a bassa intensità 1x1
  • Medico Soterix
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I soggetti subiranno 20 minuti di finta stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a 15 sessioni di stimolazione tDCS (attiva o fittizia), 1 volta al giorno a 20 minuti per sessione.
Altri nomi:
  • Stimolatore a corrente continua a bassa intensità 1x1
  • Medico Soterix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Scale
Lasso di tempo: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in reducing pain in subjects with chronic sublesional neuropathic pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Quality of Life Scale
Lasso di tempo: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in increasing quality of life in subjects with chronic neuropathic sublesional pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Satisfaction with Life Scale (SWLS), from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months
Changes in Mood Scale
Lasso di tempo: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in improving mood in subjects with chronic neuropathic sublesional pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

U.S. Department of Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-p-002353

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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