Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spaulding-Harvard Model System: Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Chronic Pain in Spinal Cord Injury

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Spaulding-Harvard Spinal Cord Injury (SH-SCI) Study: Effects of tDCS on Chronic Pain in Spinal Cord Injury.

The purpose of this study is to see the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the pain associated with spinal cord injury. This study is part of the Spaulding-Harvard Model System. The investigators hypothesize that there will be a decrease in pain levels with active stimulation, when compared to sham stimulation, using a 3 week stimulation schedule- 1 week of stimulation (5 consecutive days) followed by 2 weeks of stimulation (10 consecutive days) after a 3-month follow up visit. The subject will also have follow ups at 2, 4 and 8 weeks after the second course of stimulation.

If a subject receives sham during the experiment, he/she may enroll in an open-label portion of the study and receive 10 days of active stimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age
  • History of moderate to severe sublesional pain

Exclusion Criteria:

  • Active alcohol or drug dependence, as self-reported
  • A history of bipolar disorder or psychosis, as self-reported
  • Inability to travel to the study site,
  • Current use of any of the following anti-epileptic medications or dopaminergic medications known to reduce or inhibit the benefits of tDCS treatment [53]: carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, ropinirole (Requip), pramipexole (Mirapex), and cabergoline (Dostinex),
  • The following contradictions to tDCS: implanted metal plates in the head, or deep brain stimulator (spinal cord implants, including baclofen pumps, are not a contraindication as cranial currents do not reach the spinal cord [24]).
  • Pregnancy at time of enrollment
  • Current use of ventilator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Emner vil gennemgå 20 minutters aktiv tDCS.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil gennemgå 15 sessioner med tDCS-stimulering (enten aktiv eller falsk), 1x om dagen med 20 minutter pr. session.
Andre navne:
  • 1x1 lav-intensitet jævnstrømsstimulator
  • Soterix Medical
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters simuleret stimulering.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil gennemgå 15 sessioner med tDCS-stimulering (enten aktiv eller falsk), 1x om dagen med 20 minutter pr. session.
Andre navne:
  • 1x1 lav-intensitet jævnstrømsstimulator
  • Soterix Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pain Scale
Tidsramme: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in reducing pain in subjects with chronic sublesional neuropathic pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Quality of Life Scale
Tidsramme: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in increasing quality of life in subjects with chronic neuropathic sublesional pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Satisfaction with Life Scale (SWLS), from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months
Changes in Mood Scale
Tidsramme: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in improving mood in subjects with chronic neuropathic sublesional pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-p-002353

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner