이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Spaulding-Harvard Model System: Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Chronic Pain in Spinal Cord Injury

2020년 4월 23일 업데이트: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Spaulding-Harvard Spinal Cord Injury (SH-SCI) Study: Effects of tDCS on Chronic Pain in Spinal Cord Injury.

The purpose of this study is to see the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the pain associated with spinal cord injury. This study is part of the Spaulding-Harvard Model System. The investigators hypothesize that there will be a decrease in pain levels with active stimulation, when compared to sham stimulation, using a 3 week stimulation schedule- 1 week of stimulation (5 consecutive days) followed by 2 weeks of stimulation (10 consecutive days) after a 3-month follow up visit. The subject will also have follow ups at 2, 4 and 8 weeks after the second course of stimulation.

If a subject receives sham during the experiment, he/she may enroll in an open-label portion of the study and receive 10 days of active stimulation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age
  • History of moderate to severe sublesional pain

Exclusion Criteria:

  • Active alcohol or drug dependence, as self-reported
  • A history of bipolar disorder or psychosis, as self-reported
  • Inability to travel to the study site,
  • Current use of any of the following anti-epileptic medications or dopaminergic medications known to reduce or inhibit the benefits of tDCS treatment [53]: carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, ropinirole (Requip), pramipexole (Mirapex), and cabergoline (Dostinex),
  • The following contradictions to tDCS: implanted metal plates in the head, or deep brain stimulator (spinal cord implants, including baclofen pumps, are not a contraindication as cranial currents do not reach the spinal cord [24]).
  • Pregnancy at time of enrollment
  • Current use of ventilator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
피험자는 20분 동안 활성 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
피험자는 세션당 20분씩 하루에 1회씩 15회의 tDCS 자극(활성 또는 가짜)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1x1 저강도 직류 자극기
  • 소테릭스 메디컬
가짜 비교기: 가짜 tDCS
피험자는 20분간 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
피험자는 세션당 20분씩 하루에 1회씩 15회의 tDCS 자극(활성 또는 가짜)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1x1 저강도 직류 자극기
  • 소테릭스 메디컬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Pain Scale
기간: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in reducing pain in subjects with chronic sublesional neuropathic pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in Quality of Life Scale
기간: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in increasing quality of life in subjects with chronic neuropathic sublesional pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Satisfaction with Life Scale (SWLS), from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months
Changes in Mood Scale
기간: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in improving mood in subjects with chronic neuropathic sublesional pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

협력자

U.S. Department of Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-p-002353

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다