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Spaulding-Harvard Model System: Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Chronic Pain in Spinal Cord Injury

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Spaulding-Harvard Spinal Cord Injury (SH-SCI) Study: Effects of tDCS on Chronic Pain in Spinal Cord Injury.

The purpose of this study is to see the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the pain associated with spinal cord injury. This study is part of the Spaulding-Harvard Model System. The investigators hypothesize that there will be a decrease in pain levels with active stimulation, when compared to sham stimulation, using a 3 week stimulation schedule- 1 week of stimulation (5 consecutive days) followed by 2 weeks of stimulation (10 consecutive days) after a 3-month follow up visit. The subject will also have follow ups at 2, 4 and 8 weeks after the second course of stimulation.

If a subject receives sham during the experiment, he/she may enroll in an open-label portion of the study and receive 10 days of active stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Over 18 years of age
  • History of moderate to severe sublesional pain

Exclusion Criteria:

  • Active alcohol or drug dependence, as self-reported
  • A history of bipolar disorder or psychosis, as self-reported
  • Inability to travel to the study site,
  • Current use of any of the following anti-epileptic medications or dopaminergic medications known to reduce or inhibit the benefits of tDCS treatment [53]: carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, ropinirole (Requip), pramipexole (Mirapex), and cabergoline (Dostinex),
  • The following contradictions to tDCS: implanted metal plates in the head, or deep brain stimulator (spinal cord implants, including baclofen pumps, are not a contraindication as cranial currents do not reach the spinal cord [24]).
  • Pregnancy at time of enrollment
  • Current use of ventilator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Probanden werden einer 20-minütigen aktiven tDCS unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 15 Sitzungen mit tDCS-Stimulation unterzogen (entweder aktiv oder Schein), 1x pro Tag zu 20 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
  • 1x1 Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
  • Soterix Medical
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Probanden werden einer 20-minütigen Scheinstimulation unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden 15 Sitzungen mit tDCS-Stimulation unterzogen (entweder aktiv oder Schein), 1x pro Tag zu 20 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
  • 1x1 Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
  • Soterix Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain Scale
Zeitfenster: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in reducing pain in subjects with chronic sublesional neuropathic pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Quality of Life Scale
Zeitfenster: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in increasing quality of life in subjects with chronic neuropathic sublesional pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Satisfaction with Life Scale (SWLS), from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months
Changes in Mood Scale
Zeitfenster: Measured for approximately 6 months
Determine whether anodal transcranial direct current stimulation is effective in improving mood in subjects with chronic neuropathic sublesional pain due to spinal cord injury, as measured by changes in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9), from baseline to follow-up (up to 2 months after the final stimulation session).
Measured for approximately 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-p-002353

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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