A Study of the Immunogenicity, Tolerability, and Safety of a New Formulation of RotaTeq™ in Infants (V260-035)
2018年10月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a New Formulation of RotaTeq™
A study to compare safety, tolerability, and immunogenicity of a new formulation of RotaTeq™ with the existing formulation in infants.
The primary hypothesis of the study is that the new formulation will be noninferior to the existing formulation on the basis of immunogenicity.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1020
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Parent or legal guardian agrees to have infant participate by giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congenital abdominal disorders, prior rotavirus gastroenteritis, chronic diarrhea, failure to thrive, or abdominal surgery
- History of intussusception
- Known or suspected impairment of immunological function, including Severe
Combined Immunodeficiency (SCID)
- Prior administration of any rotavirus vaccine
- Clinical evidence of active gastrointestinal illness, with the exception of well-controlled gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Receipt of 1) systemic corticosteroids (≥ 2mg/kg total daily dose of prednisone or equivalent) for 14 consecutive days or more since birth, or 2) systemic corticosteroids ≥ 2mg/kg/dose within 7 days prior to the administration of the first dose of study vaccine. Participant using non-systemic corticosteroids will be eligible for vaccination.
- Residing in a household with an immunocompromised person
- Prior receipt of a blood transfusion or blood products, including immunoglobulins
- Participation in another interventional study within 14 days prior to the first study vaccination or expected anytime during the study
- Receipt of investigational inactivated vaccines within 14 days or investigational live vaccines within 28 days prior to the first study vaccination or expected anytime during the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RotaTeq™ Experimental Formulation
Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ experimental formulation.
Vaccination 1 will be administered between 6 and 12 weeks of age and the third vaccination will be administered before 32 weeks of age.
Each vaccination will be separated from the next by ≥ 4 weeks (28 days)
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：RotaTeq™ Existing Formulation
Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ existing formulation.
Vaccination 1 will be administered between 6 and 12 weeks of age and the third vaccination will be administered before 32 weeks of age.
Each vaccination will be separated from the next by ≥ 4 weeks (28 days).
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Geometric Mean Titer of Serum Neutralizing Antibody Response to Human Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4, and P1A[8]
時間枠：42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Tier-1 Adverse Events: Diarrhea, Vomiting, Elevated Temperature, and Irritability
時間枠：Up to 7 days after any vaccination (up to 147 days)
|
An adverse event is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study vaccine, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse event.
Protocol-defined Tier-1 adverse events to be collected up to 7 days after any vaccination were diarrhea, vomiting, elevated temperature (rectal >=38.1°
C, >=100.5°
F), and irritability.
|
Up to 7 days after any vaccination (up to 147 days)
|
|
Number of Participants With Tier-1 Adverse Events: Intussusception
時間枠：Up to Day 185
|
The protocol-defined Tier-1 adverse event to be collected for the duration of the study (up to Day 185) was intussusception
|
Up to Day 185
|
|
Geometric Mean Titer of Serum Anti-Rotavirus Immunoglobulin A
時間枠：42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
|
|
Percentage of Participants With >=3-fold Rise From Baseline in GMT of Serum Neutralizing Antibody to Human Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4, and P1A[8]
時間枠：Baseline and 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Baseline and 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月29日
一次修了 (実際)
2014年3月25日
研究の完了 (実際)
2014年3月25日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。