A Study of the Immunogenicity, Tolerability, and Safety of a New Formulation of RotaTeq™ in Infants (V260-035)
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a New Formulation of RotaTeq™
A study to compare safety, tolerability, and immunogenicity of a new formulation of RotaTeq™ with the existing formulation in infants.
The primary hypothesis of the study is that the new formulation will be noninferior to the existing formulation on the basis of immunogenicity.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1020
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Parent or legal guardian agrees to have infant participate by giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congenital abdominal disorders, prior rotavirus gastroenteritis, chronic diarrhea, failure to thrive, or abdominal surgery
- History of intussusception
- Known or suspected impairment of immunological function, including Severe
Combined Immunodeficiency (SCID)
- Prior administration of any rotavirus vaccine
- Clinical evidence of active gastrointestinal illness, with the exception of well-controlled gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Receipt of 1) systemic corticosteroids (≥ 2mg/kg total daily dose of prednisone or equivalent) for 14 consecutive days or more since birth, or 2) systemic corticosteroids ≥ 2mg/kg/dose within 7 days prior to the administration of the first dose of study vaccine. Participant using non-systemic corticosteroids will be eligible for vaccination.
- Residing in a household with an immunocompromised person
- Prior receipt of a blood transfusion or blood products, including immunoglobulins
- Participation in another interventional study within 14 days prior to the first study vaccination or expected anytime during the study
- Receipt of investigational inactivated vaccines within 14 days or investigational live vaccines within 28 days prior to the first study vaccination or expected anytime during the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RotaTeq™ Experimental Formulation
Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ experimental formulation.
Vaccination 1 will be administered between 6 and 12 weeks of age and the third vaccination will be administered before 32 weeks of age.
Each vaccination will be separated from the next by ≥ 4 weeks (28 days)
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RotaTeq™ Existing Formulation
Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ existing formulation.
Vaccination 1 will be administered between 6 and 12 weeks of age and the third vaccination will be administered before 32 weeks of age.
Each vaccination will be separated from the next by ≥ 4 weeks (28 days).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometric Mean Titer of Serum Neutralizing Antibody Response to Human Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4, and P1A[8]
Tijdsspanne: 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Tier-1 Adverse Events: Diarrhea, Vomiting, Elevated Temperature, and Irritability
Tijdsspanne: Up to 7 days after any vaccination (up to 147 days)
|
An adverse event is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study vaccine, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse event.
Protocol-defined Tier-1 adverse events to be collected up to 7 days after any vaccination were diarrhea, vomiting, elevated temperature (rectal >=38.1°
C, >=100.5°
F), and irritability.
|
Up to 7 days after any vaccination (up to 147 days)
|
|
Number of Participants With Tier-1 Adverse Events: Intussusception
Tijdsspanne: Up to Day 185
|
The protocol-defined Tier-1 adverse event to be collected for the duration of the study (up to Day 185) was intussusception
|
Up to Day 185
|
|
Geometric Mean Titer of Serum Anti-Rotavirus Immunoglobulin A
Tijdsspanne: 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
|
|
Percentage of Participants With >=3-fold Rise From Baseline in GMT of Serum Neutralizing Antibody to Human Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4, and P1A[8]
Tijdsspanne: Baseline and 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Baseline and 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V260-035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .