A Study of the Immunogenicity, Tolerability, and Safety of a New Formulation of RotaTeq™ in Infants (V260-035)
19 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a New Formulation of RotaTeq™
A study to compare safety, tolerability, and immunogenicity of a new formulation of RotaTeq™ with the existing formulation in infants.
The primary hypothesis of the study is that the new formulation will be noninferior to the existing formulation on the basis of immunogenicity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1020
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Parent or legal guardian agrees to have infant participate by giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congenital abdominal disorders, prior rotavirus gastroenteritis, chronic diarrhea, failure to thrive, or abdominal surgery
- History of intussusception
- Known or suspected impairment of immunological function, including Severe
Combined Immunodeficiency (SCID)
- Prior administration of any rotavirus vaccine
- Clinical evidence of active gastrointestinal illness, with the exception of well-controlled gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Receipt of 1) systemic corticosteroids (≥ 2mg/kg total daily dose of prednisone or equivalent) for 14 consecutive days or more since birth, or 2) systemic corticosteroids ≥ 2mg/kg/dose within 7 days prior to the administration of the first dose of study vaccine. Participant using non-systemic corticosteroids will be eligible for vaccination.
- Residing in a household with an immunocompromised person
- Prior receipt of a blood transfusion or blood products, including immunoglobulins
- Participation in another interventional study within 14 days prior to the first study vaccination or expected anytime during the study
- Receipt of investigational inactivated vaccines within 14 days or investigational live vaccines within 28 days prior to the first study vaccination or expected anytime during the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RotaTeq™ Experimental Formulation
Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ experimental formulation.
Vaccination 1 will be administered between 6 and 12 weeks of age and the third vaccination will be administered before 32 weeks of age.
Each vaccination will be separated from the next by ≥ 4 weeks (28 days)
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: RotaTeq™ Existing Formulation
Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ existing formulation.
Vaccination 1 will be administered between 6 and 12 weeks of age and the third vaccination will be administered before 32 weeks of age.
Each vaccination will be separated from the next by ≥ 4 weeks (28 days).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometric Mean Titer of Serum Neutralizing Antibody Response to Human Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4, and P1A[8]
Tidsram: 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Tier-1 Adverse Events: Diarrhea, Vomiting, Elevated Temperature, and Irritability
Tidsram: Up to 7 days after any vaccination (up to 147 days)
|
An adverse event is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study vaccine, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse event.
Protocol-defined Tier-1 adverse events to be collected up to 7 days after any vaccination were diarrhea, vomiting, elevated temperature (rectal >=38.1°
C, >=100.5°
F), and irritability.
|
Up to 7 days after any vaccination (up to 147 days)
|
|
Number of Participants With Tier-1 Adverse Events: Intussusception
Tidsram: Up to Day 185
|
The protocol-defined Tier-1 adverse event to be collected for the duration of the study (up to Day 185) was intussusception
|
Up to Day 185
|
|
Geometric Mean Titer of Serum Anti-Rotavirus Immunoglobulin A
Tidsram: 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
|
|
Percentage of Participants With >=3-fold Rise From Baseline in GMT of Serum Neutralizing Antibody to Human Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4, and P1A[8]
Tidsram: Baseline and 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Baseline and 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V260-035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .