A Study of the Immunogenicity, Tolerability, and Safety of a New Formulation of RotaTeq™ in Infants (V260-035)
19 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a New Formulation of RotaTeq™
A study to compare safety, tolerability, and immunogenicity of a new formulation of RotaTeq™ with the existing formulation in infants.
The primary hypothesis of the study is that the new formulation will be noninferior to the existing formulation on the basis of immunogenicity.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1020
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Parent or legal guardian agrees to have infant participate by giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congenital abdominal disorders, prior rotavirus gastroenteritis, chronic diarrhea, failure to thrive, or abdominal surgery
- History of intussusception
- Known or suspected impairment of immunological function, including Severe
Combined Immunodeficiency (SCID)
- Prior administration of any rotavirus vaccine
- Clinical evidence of active gastrointestinal illness, with the exception of well-controlled gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Receipt of 1) systemic corticosteroids (≥ 2mg/kg total daily dose of prednisone or equivalent) for 14 consecutive days or more since birth, or 2) systemic corticosteroids ≥ 2mg/kg/dose within 7 days prior to the administration of the first dose of study vaccine. Participant using non-systemic corticosteroids will be eligible for vaccination.
- Residing in a household with an immunocompromised person
- Prior receipt of a blood transfusion or blood products, including immunoglobulins
- Participation in another interventional study within 14 days prior to the first study vaccination or expected anytime during the study
- Receipt of investigational inactivated vaccines within 14 days or investigational live vaccines within 28 days prior to the first study vaccination or expected anytime during the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RotaTeq™ Experimental Formulation
Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ experimental formulation.
Vaccination 1 will be administered between 6 and 12 weeks of age and the third vaccination will be administered before 32 weeks of age.
Each vaccination will be separated from the next by ≥ 4 weeks (28 days)
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: RotaTeq™ Existing Formulation
Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ existing formulation.
Vaccination 1 will be administered between 6 and 12 weeks of age and the third vaccination will be administered before 32 weeks of age.
Each vaccination will be separated from the next by ≥ 4 weeks (28 days).
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Geometric Mean Titer of Serum Neutralizing Antibody Response to Human Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4, and P1A[8]
Délai: 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Tier-1 Adverse Events: Diarrhea, Vomiting, Elevated Temperature, and Irritability
Délai: Up to 7 days after any vaccination (up to 147 days)
|
An adverse event is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study vaccine, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse event.
Protocol-defined Tier-1 adverse events to be collected up to 7 days after any vaccination were diarrhea, vomiting, elevated temperature (rectal >=38.1°
C, >=100.5°
F), and irritability.
|
Up to 7 days after any vaccination (up to 147 days)
|
|
Number of Participants With Tier-1 Adverse Events: Intussusception
Délai: Up to Day 185
|
The protocol-defined Tier-1 adverse event to be collected for the duration of the study (up to Day 185) was intussusception
|
Up to Day 185
|
|
Geometric Mean Titer of Serum Anti-Rotavirus Immunoglobulin A
Délai: 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
|
|
Percentage of Participants With >=3-fold Rise From Baseline in GMT of Serum Neutralizing Antibody to Human Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4, and P1A[8]
Délai: Baseline and 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Baseline and 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2012
Première publication (Estimation)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V260-035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .