A Study of the Immunogenicity, Tolerability, and Safety of a New Formulation of RotaTeq™ in Infants (V260-035)
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a New Formulation of RotaTeq™
A study to compare safety, tolerability, and immunogenicity of a new formulation of RotaTeq™ with the existing formulation in infants.
The primary hypothesis of the study is that the new formulation will be noninferior to the existing formulation on the basis of immunogenicity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1020
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Parent or legal guardian agrees to have infant participate by giving written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of congenital abdominal disorders, prior rotavirus gastroenteritis, chronic diarrhea, failure to thrive, or abdominal surgery
- History of intussusception
- Known or suspected impairment of immunological function, including Severe
Combined Immunodeficiency (SCID)
- Prior administration of any rotavirus vaccine
- Clinical evidence of active gastrointestinal illness, with the exception of well-controlled gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Receipt of 1) systemic corticosteroids (≥ 2mg/kg total daily dose of prednisone or equivalent) for 14 consecutive days or more since birth, or 2) systemic corticosteroids ≥ 2mg/kg/dose within 7 days prior to the administration of the first dose of study vaccine. Participant using non-systemic corticosteroids will be eligible for vaccination.
- Residing in a household with an immunocompromised person
- Prior receipt of a blood transfusion or blood products, including immunoglobulins
- Participation in another interventional study within 14 days prior to the first study vaccination or expected anytime during the study
- Receipt of investigational inactivated vaccines within 14 days or investigational live vaccines within 28 days prior to the first study vaccination or expected anytime during the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RotaTeq™ Experimental Formulation
Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ experimental formulation.
Vaccination 1 will be administered between 6 and 12 weeks of age and the third vaccination will be administered before 32 weeks of age.
Each vaccination will be separated from the next by ≥ 4 weeks (28 days)
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RotaTeq™ Existing Formulation
Three 2.0 mL oral doses of RotaTeq™ existing formulation.
Vaccination 1 will be administered between 6 and 12 weeks of age and the third vaccination will be administered before 32 weeks of age.
Each vaccination will be separated from the next by ≥ 4 weeks (28 days).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometric Mean Titer of Serum Neutralizing Antibody Response to Human Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4, and P1A[8]
Aikaikkuna: 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Tier-1 Adverse Events: Diarrhea, Vomiting, Elevated Temperature, and Irritability
Aikaikkuna: Up to 7 days after any vaccination (up to 147 days)
|
An adverse event is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study vaccine, whether or not considered related to the use of the product.
Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study vaccine is also an adverse event.
Protocol-defined Tier-1 adverse events to be collected up to 7 days after any vaccination were diarrhea, vomiting, elevated temperature (rectal >=38.1°
C, >=100.5°
F), and irritability.
|
Up to 7 days after any vaccination (up to 147 days)
|
|
Number of Participants With Tier-1 Adverse Events: Intussusception
Aikaikkuna: Up to Day 185
|
The protocol-defined Tier-1 adverse event to be collected for the duration of the study (up to Day 185) was intussusception
|
Up to Day 185
|
|
Geometric Mean Titer of Serum Anti-Rotavirus Immunoglobulin A
Aikaikkuna: 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
|
|
Percentage of Participants With >=3-fold Rise From Baseline in GMT of Serum Neutralizing Antibody to Human Rotavirus Serotypes G1, G2, G3, G4, and P1A[8]
Aikaikkuna: Baseline and 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Baseline and 42 days after vaccination 3 (up to 185 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V260-035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .