Safety and Efficacy Study of OnabotulinumtoxinA for the Treatment of Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) in Non-Catheterizing Patients With Multiple Sclerosis (MS)
2019年4月17日 更新者：Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) for the treatment of urinary incontinence due to NDO in non-catheterizing patients with MS.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- At least 3 episodes of urinary incontinence over a 3-day period
- History of Multiple Sclerosis (MS)
- Urinary incontinence not adequately controlled by anticholinergic medication
Exclusion Criteria:
- Current use of intermittent catheter or indwelling catheter to manage urinary incontinence
- Previous or current botulinum toxin therapy of any serotype for any urological condition
- Previous or current botulinum toxin therapy of any serotype for any non-urological condition within the last 12 weeks
- Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert Syndrome, or Amyotrophic Lateral Sclerosis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1.
After a minimum of 12 weeks, patients could request/qualify for a second onabotulinumtoxinA 100 U injection.
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OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1 in the onabotulinumtoxinA 100 U arm.
After a minimum of 12 weeks, patients in both the onabotulinumtoxinA 100 U arm and the placebo arm could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
他の名前：
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他の：Placebo (Normal Saline)
Placebo (normal saline) is administered into the detrusor at Day 1.
After a minimum of 12 weeks, patients could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
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OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1 in the onabotulinumtoxinA 100 U arm.
After a minimum of 12 weeks, patients in both the onabotulinumtoxinA 100 U arm and the placebo arm could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
他の名前：
Placebo (normal saline) is administered into the detrusor at Day 1.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Daily Average Frequency of Urinary Incontinence Episodes
時間枠：Baseline, Week 6
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Incontinence is defined as involuntary loss of urine as recorded in a patient bladder diary.
The number of episodes of urinary incontinence is recorded over a 3-day period the week of the study visit.
A negative number change from baseline indicates a reduction in incontinence episodes (improvement) and a positive number change indicates an increase in incontinence episodes (worsening).
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Baseline, Week 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Maximum Cystometric Capacity (MCC)
時間枠：Baseline, Week 6
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MCC represents the maximum volume of urine the bladder holds.
A positive number change from baseline represents an improvement (increase) in the maximum volume of urine the bladder holds and a negative number change from baseline represents a worsening (decrease) in the maximum volume of urine the bladder holds.
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Baseline, Week 6
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Change From Baseline in Maximum Detrusor Pressure During the First Involuntary Detrusor Contraction (IDC)
時間枠：Baseline, Week 6
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Maximum detrusor pressure represents the maximum pressure (peak amplitude) in the bladder during the first involuntary contraction of the bladder muscle.
A negative number change from baseline indicates an improvement in pressure and a positive number change from baseline indicates a worsening in pressure.
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Baseline, Week 6
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Change From Baseline in Incontinence Quality of Life Instrument (I-QOL) Total Summary Score
時間枠：Baseline, Week 6
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The I-QOL is a validated, disease-specific quality of life (QOL) questionnaire containing 22 questions designed to measure impact of urinary incontinence on patients' lives.
Each question is answered on a 5-point scale (1 = worst QOL, and 5 = best QOL).
The scores are totaled over the 22 questions and normalized to a score of 0-100 (0=worst QOL and 100=best QOL).
A positive change from baseline represents an improvement and a negative change from baseline represents a worsening.
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Baseline, Week 6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duration of Treatment Effect Through Week 52
時間枠：Up to 52 Weeks
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The duration of treatment effect is the time to patient request for retreatment.
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Up to 52 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月13日
一次修了 (実際)
2014年4月4日
研究の完了 (実際)
2015年3月27日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-117
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