Safety and Efficacy Study of OnabotulinumtoxinA for the Treatment of Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) in Non-Catheterizing Patients With Multiple Sclerosis (MS)
2019년 4월 17일 업데이트: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) for the treatment of urinary incontinence due to NDO in non-catheterizing patients with MS.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- At least 3 episodes of urinary incontinence over a 3-day period
- History of Multiple Sclerosis (MS)
- Urinary incontinence not adequately controlled by anticholinergic medication
Exclusion Criteria:
- Current use of intermittent catheter or indwelling catheter to manage urinary incontinence
- Previous or current botulinum toxin therapy of any serotype for any urological condition
- Previous or current botulinum toxin therapy of any serotype for any non-urological condition within the last 12 weeks
- Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert Syndrome, or Amyotrophic Lateral Sclerosis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1.
After a minimum of 12 weeks, patients could request/qualify for a second onabotulinumtoxinA 100 U injection.
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OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1 in the onabotulinumtoxinA 100 U arm.
After a minimum of 12 weeks, patients in both the onabotulinumtoxinA 100 U arm and the placebo arm could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
다른 이름들:
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다른: Placebo (Normal Saline)
Placebo (normal saline) is administered into the detrusor at Day 1.
After a minimum of 12 weeks, patients could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
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OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1 in the onabotulinumtoxinA 100 U arm.
After a minimum of 12 weeks, patients in both the onabotulinumtoxinA 100 U arm and the placebo arm could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
다른 이름들:
Placebo (normal saline) is administered into the detrusor at Day 1.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Daily Average Frequency of Urinary Incontinence Episodes
기간: Baseline, Week 6
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Incontinence is defined as involuntary loss of urine as recorded in a patient bladder diary.
The number of episodes of urinary incontinence is recorded over a 3-day period the week of the study visit.
A negative number change from baseline indicates a reduction in incontinence episodes (improvement) and a positive number change indicates an increase in incontinence episodes (worsening).
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Baseline, Week 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Maximum Cystometric Capacity (MCC)
기간: Baseline, Week 6
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MCC represents the maximum volume of urine the bladder holds.
A positive number change from baseline represents an improvement (increase) in the maximum volume of urine the bladder holds and a negative number change from baseline represents a worsening (decrease) in the maximum volume of urine the bladder holds.
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Baseline, Week 6
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Change From Baseline in Maximum Detrusor Pressure During the First Involuntary Detrusor Contraction (IDC)
기간: Baseline, Week 6
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Maximum detrusor pressure represents the maximum pressure (peak amplitude) in the bladder during the first involuntary contraction of the bladder muscle.
A negative number change from baseline indicates an improvement in pressure and a positive number change from baseline indicates a worsening in pressure.
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Baseline, Week 6
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Change From Baseline in Incontinence Quality of Life Instrument (I-QOL) Total Summary Score
기간: Baseline, Week 6
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The I-QOL is a validated, disease-specific quality of life (QOL) questionnaire containing 22 questions designed to measure impact of urinary incontinence on patients' lives.
Each question is answered on a 5-point scale (1 = worst QOL, and 5 = best QOL).
The scores are totaled over the 22 questions and normalized to a score of 0-100 (0=worst QOL and 100=best QOL).
A positive change from baseline represents an improvement and a negative change from baseline represents a worsening.
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Baseline, Week 6
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration of Treatment Effect Through Week 52
기간: Up to 52 Weeks
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The duration of treatment effect is the time to patient request for retreatment.
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Up to 52 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-117
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