Safety and Efficacy Study of OnabotulinumtoxinA for the Treatment of Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) in Non-Catheterizing Patients With Multiple Sclerosis (MS)
2019年4月17日 更新者：Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) for the treatment of urinary incontinence due to NDO in non-catheterizing patients with MS.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- At least 3 episodes of urinary incontinence over a 3-day period
- History of Multiple Sclerosis (MS)
- Urinary incontinence not adequately controlled by anticholinergic medication
Exclusion Criteria:
- Current use of intermittent catheter or indwelling catheter to manage urinary incontinence
- Previous or current botulinum toxin therapy of any serotype for any urological condition
- Previous or current botulinum toxin therapy of any serotype for any non-urological condition within the last 12 weeks
- Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert Syndrome, or Amyotrophic Lateral Sclerosis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1.
After a minimum of 12 weeks, patients could request/qualify for a second onabotulinumtoxinA 100 U injection.
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OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1 in the onabotulinumtoxinA 100 U arm.
After a minimum of 12 weeks, patients in both the onabotulinumtoxinA 100 U arm and the placebo arm could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
其他名称：
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其他：Placebo (Normal Saline)
Placebo (normal saline) is administered into the detrusor at Day 1.
After a minimum of 12 weeks, patients could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
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OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1 in the onabotulinumtoxinA 100 U arm.
After a minimum of 12 weeks, patients in both the onabotulinumtoxinA 100 U arm and the placebo arm could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
其他名称：
Placebo (normal saline) is administered into the detrusor at Day 1.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change From Baseline in Daily Average Frequency of Urinary Incontinence Episodes
大体时间：Baseline, Week 6
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Incontinence is defined as involuntary loss of urine as recorded in a patient bladder diary.
The number of episodes of urinary incontinence is recorded over a 3-day period the week of the study visit.
A negative number change from baseline indicates a reduction in incontinence episodes (improvement) and a positive number change indicates an increase in incontinence episodes (worsening).
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Baseline, Week 6
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change From Baseline in Maximum Cystometric Capacity (MCC)
大体时间：Baseline, Week 6
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MCC represents the maximum volume of urine the bladder holds.
A positive number change from baseline represents an improvement (increase) in the maximum volume of urine the bladder holds and a negative number change from baseline represents a worsening (decrease) in the maximum volume of urine the bladder holds.
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Baseline, Week 6
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Change From Baseline in Maximum Detrusor Pressure During the First Involuntary Detrusor Contraction (IDC)
大体时间：Baseline, Week 6
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Maximum detrusor pressure represents the maximum pressure (peak amplitude) in the bladder during the first involuntary contraction of the bladder muscle.
A negative number change from baseline indicates an improvement in pressure and a positive number change from baseline indicates a worsening in pressure.
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Baseline, Week 6
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Change From Baseline in Incontinence Quality of Life Instrument (I-QOL) Total Summary Score
大体时间：Baseline, Week 6
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The I-QOL is a validated, disease-specific quality of life (QOL) questionnaire containing 22 questions designed to measure impact of urinary incontinence on patients' lives.
Each question is answered on a 5-point scale (1 = worst QOL, and 5 = best QOL).
The scores are totaled over the 22 questions and normalized to a score of 0-100 (0=worst QOL and 100=best QOL).
A positive change from baseline represents an improvement and a negative change from baseline represents a worsening.
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Baseline, Week 6
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Duration of Treatment Effect Through Week 52
大体时间：Up to 52 Weeks
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The duration of treatment effect is the time to patient request for retreatment.
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Up to 52 Weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月13日
初级完成 (实际的)
2014年4月4日
研究完成 (实际的)
2015年3月27日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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