Safety and Efficacy Study of OnabotulinumtoxinA for the Treatment of Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) in Non-Catheterizing Patients With Multiple Sclerosis (MS)
17. april 2019 oppdatert av: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) for the treatment of urinary incontinence due to NDO in non-catheterizing patients with MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Garches, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- At least 3 episodes of urinary incontinence over a 3-day period
- History of Multiple Sclerosis (MS)
- Urinary incontinence not adequately controlled by anticholinergic medication
Exclusion Criteria:
- Current use of intermittent catheter or indwelling catheter to manage urinary incontinence
- Previous or current botulinum toxin therapy of any serotype for any urological condition
- Previous or current botulinum toxin therapy of any serotype for any non-urological condition within the last 12 weeks
- Diagnosis of myasthenia gravis, Eaton-Lambert Syndrome, or Amyotrophic Lateral Sclerosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1.
After a minimum of 12 weeks, patients could request/qualify for a second onabotulinumtoxinA 100 U injection.
|
OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1 in the onabotulinumtoxinA 100 U arm.
After a minimum of 12 weeks, patients in both the onabotulinumtoxinA 100 U arm and the placebo arm could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo (Normal Saline)
Placebo (normal saline) is administered into the detrusor at Day 1.
After a minimum of 12 weeks, patients could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
|
OnabotulinumtoxinA 100 U is administered into the detrusor at Day 1 in the onabotulinumtoxinA 100 U arm.
After a minimum of 12 weeks, patients in both the onabotulinumtoxinA 100 U arm and the placebo arm could request/qualify for an onabotulinumtoxinA injection.
Andre navn:
Placebo (normal saline) is administered into the detrusor at Day 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Daily Average Frequency of Urinary Incontinence Episodes
Tidsramme: Baseline, Week 6
|
Incontinence is defined as involuntary loss of urine as recorded in a patient bladder diary.
The number of episodes of urinary incontinence is recorded over a 3-day period the week of the study visit.
A negative number change from baseline indicates a reduction in incontinence episodes (improvement) and a positive number change indicates an increase in incontinence episodes (worsening).
|
Baseline, Week 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Maximum Cystometric Capacity (MCC)
Tidsramme: Baseline, Week 6
|
MCC represents the maximum volume of urine the bladder holds.
A positive number change from baseline represents an improvement (increase) in the maximum volume of urine the bladder holds and a negative number change from baseline represents a worsening (decrease) in the maximum volume of urine the bladder holds.
|
Baseline, Week 6
|
|
Change From Baseline in Maximum Detrusor Pressure During the First Involuntary Detrusor Contraction (IDC)
Tidsramme: Baseline, Week 6
|
Maximum detrusor pressure represents the maximum pressure (peak amplitude) in the bladder during the first involuntary contraction of the bladder muscle.
A negative number change from baseline indicates an improvement in pressure and a positive number change from baseline indicates a worsening in pressure.
|
Baseline, Week 6
|
|
Change From Baseline in Incontinence Quality of Life Instrument (I-QOL) Total Summary Score
Tidsramme: Baseline, Week 6
|
The I-QOL is a validated, disease-specific quality of life (QOL) questionnaire containing 22 questions designed to measure impact of urinary incontinence on patients' lives.
Each question is answered on a 5-point scale (1 = worst QOL, and 5 = best QOL).
The scores are totaled over the 22 questions and normalized to a score of 0-100 (0=worst QOL and 100=best QOL).
A positive change from baseline represents an improvement and a negative change from baseline represents a worsening.
|
Baseline, Week 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration of Treatment Effect Through Week 52
Tidsramme: Up to 52 Weeks
|
The duration of treatment effect is the time to patient request for retreatment.
|
Up to 52 Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urinblære, nevrogen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 191622-117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .