Physiological Study of Human Cholesterol Metabolism and Excretion
2016年5月5日 更新者:Richard E. Ostlund Jr., MD
Reverse Cholesterol Transport in Humans
The underlying hypothesis is that whole body cholesterol - including cholesterol present in tissues that cannot be measured by standard blood tests - is related to heart disease risk.
Endogenous cholesterol will be labeled with an intravenous infusion of one type of cholesterol tracer and dietary cholesterol will be labeled with another.
These tracers will be used to measure how fast cholesterol is synthesized and excreted using mass spectrometry to distinguish the tracers.
Data will be related to circulating biomarkers (blood tests) and to the thickness of the lining of the carotid artery.
The effect of the drug ezetimibe on these processes will also be determined.
Successful completion of this study will give us more knowledge about cholesterol metabolism that may be useful in designing new drugs and treatments for patients with heart disease, especially those that are already receiving maximum amounts of current medications.
調査の概要
詳細な説明
The central hypothesis of this proposal is that reverse cholesterol transport is related to coronary heart disease (CHD) risk.
It is complementary to the concept that reduction of cholesterol biosynthesis with statin drugs prevents CHD, but it focuses on whole body cholesterol metabolism and kinetic cholesterol transport rather than on static levels of circulating lipoproteins.
Although this is an old idea, it has not been adequately tested in humans because of lack of suitable methods.
In this proposal we will apply innovative stable isotope and mass spectroscopic technology to study reverse cholesterol transport in human subjects.
The first specific aim is to improve the preparation of intravenous deuterated cholesterol tracer, a critical limiting element in the study of whole body cholesterol metabolism.
The second aim is to use that intravenous tracer, along with a different oral tracer, to partition fecal cholesterol into excreted endogenous cholesterol, unabsorbed dietary cholesterol and newly-synthesized cholesterol derived from the liver and intestine.
Measurements will be made during consumption of a controlled diet provided by the metabolic kitchen.
The pool size of the rapidly-mixing body cholesterol pool will be measured along with the fractional rate of cholesterol catabolism.
These direct measures of reverse cholesterol transport will be correlated with plasma biomarkers and with metabolic covariates.
The relation of reverse cholesterol transport to carotid intima-media thickness will be determined.
The third specific aim will use similar methods to study the mechanism of action for the widely-used drug ezetimibe.
The fractional rate of endogenous cholesterol excretion and the rate of plasma cholesterol turnover will be determined in two periods, one with drug and one with placebo treatment.
This work represents a new direction for cholesterol research with the potential to develop new and complementary methods of reducing CHD risk that can be added to diet and statin drug treatment.
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aim II. 100 subjects aged 30-80 with stable medical and/or surgical illnesses.
- Aim III. 30 subjects age 18-80 with LDL cholesterol <190, fasting triglycerides<250 and stable medical or surgical illnesses.
Exclusion Criteria:
- Aim II. Subjects taking ezetimibe, bile acid sequestrants or with gastrointestinal or liver disease will be excluded since these may affect whole body cholesterol metabolism.
- Subjects with coronary heart disease or other medical illnesses will not be excluded if medically stable.
- Adults under age 30 and children will be excluded because in our current database there is no relation between carotid intima-media thickness and cardiovascular risk factors in this younger group.
- Aim III. Individuals have risk factors for coronary heart disease that mandate drug treatment according to the National Cholesterol Education Program guidelines will be excluded.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:Observational Arm
Cholesterol metabolic parameters will be measured in 100 subjects in an observational study.
Results will be related to circulating biomarkers and carotid intima-media thickness.
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プラセボコンパレーター:Ezetimibe Interventional Arm
Cholesterol metabolic parameters will be measured before and after ezetimibe or placebo intervention.
Changes due to ezetimibe will be determined
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Ezetimibe 10 mg/day or placebo will be given for 6 weeks
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fractional Excretion of Endogenous Cholesterol
時間枠:4 years
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The fractional rate of endogenous cholesterol excretion will be measured and related to circulating biomarkers and carotid intima-media thickness (Aim #2) or the change in fractional endogenous cholesterol excretion after treatment with ezetimibe will be determined (Aim #3)
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4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard E Ostlund, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin X, Racette SB, Ma L, Wallendorf M, Davila-Roman VG, Ostlund RE Jr. Endogenous Cholesterol Excretion Is Negatively Associated With Carotid Intima-Media Thickness in Humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2364-2369. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.310081. Epub 2017 Oct 5.
- Lin X, Racette SB, Ma L, Wallendorf M, Ostlund RE Jr. Ezetimibe Increases Endogenous Cholesterol Excretion in Humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 May;37(5):990-996. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309119. Epub 2017 Mar 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201110042
- R01HL108160 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Data will be shared subject to IRB and HIPAA restrictions.
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