- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01603758
Physiological Study of Human Cholesterol Metabolism and Excretion
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Richard E. Ostlund Jr., MD
Reverse Cholesterol Transport in Humans
The underlying hypothesis is that whole body cholesterol - including cholesterol present in tissues that cannot be measured by standard blood tests - is related to heart disease risk.
Endogenous cholesterol will be labeled with an intravenous infusion of one type of cholesterol tracer and dietary cholesterol will be labeled with another.
These tracers will be used to measure how fast cholesterol is synthesized and excreted using mass spectrometry to distinguish the tracers.
Data will be related to circulating biomarkers (blood tests) and to the thickness of the lining of the carotid artery.
The effect of the drug ezetimibe on these processes will also be determined.
Successful completion of this study will give us more knowledge about cholesterol metabolism that may be useful in designing new drugs and treatments for patients with heart disease, especially those that are already receiving maximum amounts of current medications.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The central hypothesis of this proposal is that reverse cholesterol transport is related to coronary heart disease (CHD) risk.
It is complementary to the concept that reduction of cholesterol biosynthesis with statin drugs prevents CHD, but it focuses on whole body cholesterol metabolism and kinetic cholesterol transport rather than on static levels of circulating lipoproteins.
Although this is an old idea, it has not been adequately tested in humans because of lack of suitable methods.
In this proposal we will apply innovative stable isotope and mass spectroscopic technology to study reverse cholesterol transport in human subjects.
The first specific aim is to improve the preparation of intravenous deuterated cholesterol tracer, a critical limiting element in the study of whole body cholesterol metabolism.
The second aim is to use that intravenous tracer, along with a different oral tracer, to partition fecal cholesterol into excreted endogenous cholesterol, unabsorbed dietary cholesterol and newly-synthesized cholesterol derived from the liver and intestine.
Measurements will be made during consumption of a controlled diet provided by the metabolic kitchen.
The pool size of the rapidly-mixing body cholesterol pool will be measured along with the fractional rate of cholesterol catabolism.
These direct measures of reverse cholesterol transport will be correlated with plasma biomarkers and with metabolic covariates.
The relation of reverse cholesterol transport to carotid intima-media thickness will be determined.
The third specific aim will use similar methods to study the mechanism of action for the widely-used drug ezetimibe.
The fractional rate of endogenous cholesterol excretion and the rate of plasma cholesterol turnover will be determined in two periods, one with drug and one with placebo treatment.
This work represents a new direction for cholesterol research with the potential to develop new and complementary methods of reducing CHD risk that can be added to diet and statin drug treatment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aim II. 100 subjects aged 30-80 with stable medical and/or surgical illnesses.
- Aim III. 30 subjects age 18-80 with LDL cholesterol <190, fasting triglycerides<250 and stable medical or surgical illnesses.
Exclusion Criteria:
- Aim II. Subjects taking ezetimibe, bile acid sequestrants or with gastrointestinal or liver disease will be excluded since these may affect whole body cholesterol metabolism.
- Subjects with coronary heart disease or other medical illnesses will not be excluded if medically stable.
- Adults under age 30 and children will be excluded because in our current database there is no relation between carotid intima-media thickness and cardiovascular risk factors in this younger group.
- Aim III. Individuals have risk factors for coronary heart disease that mandate drug treatment according to the National Cholesterol Education Program guidelines will be excluded.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Observational Arm
Cholesterol metabolic parameters will be measured in 100 subjects in an observational study.
Results will be related to circulating biomarkers and carotid intima-media thickness.
|
|
|
Placebo Comparator: Ezetimibe Interventional Arm
Cholesterol metabolic parameters will be measured before and after ezetimibe or placebo intervention.
Changes due to ezetimibe will be determined
|
Ezetimibe 10 mg/day or placebo will be given for 6 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fractional Excretion of Endogenous Cholesterol
Aikaikkuna: 4 years
|
The fractional rate of endogenous cholesterol excretion will be measured and related to circulating biomarkers and carotid intima-media thickness (Aim #2) or the change in fractional endogenous cholesterol excretion after treatment with ezetimibe will be determined (Aim #3)
|
4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Ostlund, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin X, Racette SB, Ma L, Wallendorf M, Davila-Roman VG, Ostlund RE Jr. Endogenous Cholesterol Excretion Is Negatively Associated With Carotid Intima-Media Thickness in Humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2364-2369. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.310081. Epub 2017 Oct 5.
- Lin X, Racette SB, Ma L, Wallendorf M, Ostlund RE Jr. Ezetimibe Increases Endogenous Cholesterol Excretion in Humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 May;37(5):990-996. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309119. Epub 2017 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201110042
- R01HL108160 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Data will be shared subject to IRB and HIPAA restrictions.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .