- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01603758
Physiological Study of Human Cholesterol Metabolism and Excretion
5 de mayo de 2016 actualizado por: Richard E. Ostlund Jr., MD
Reverse Cholesterol Transport in Humans
The underlying hypothesis is that whole body cholesterol - including cholesterol present in tissues that cannot be measured by standard blood tests - is related to heart disease risk.
Endogenous cholesterol will be labeled with an intravenous infusion of one type of cholesterol tracer and dietary cholesterol will be labeled with another.
These tracers will be used to measure how fast cholesterol is synthesized and excreted using mass spectrometry to distinguish the tracers.
Data will be related to circulating biomarkers (blood tests) and to the thickness of the lining of the carotid artery.
The effect of the drug ezetimibe on these processes will also be determined.
Successful completion of this study will give us more knowledge about cholesterol metabolism that may be useful in designing new drugs and treatments for patients with heart disease, especially those that are already receiving maximum amounts of current medications.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The central hypothesis of this proposal is that reverse cholesterol transport is related to coronary heart disease (CHD) risk.
It is complementary to the concept that reduction of cholesterol biosynthesis with statin drugs prevents CHD, but it focuses on whole body cholesterol metabolism and kinetic cholesterol transport rather than on static levels of circulating lipoproteins.
Although this is an old idea, it has not been adequately tested in humans because of lack of suitable methods.
In this proposal we will apply innovative stable isotope and mass spectroscopic technology to study reverse cholesterol transport in human subjects.
The first specific aim is to improve the preparation of intravenous deuterated cholesterol tracer, a critical limiting element in the study of whole body cholesterol metabolism.
The second aim is to use that intravenous tracer, along with a different oral tracer, to partition fecal cholesterol into excreted endogenous cholesterol, unabsorbed dietary cholesterol and newly-synthesized cholesterol derived from the liver and intestine.
Measurements will be made during consumption of a controlled diet provided by the metabolic kitchen.
The pool size of the rapidly-mixing body cholesterol pool will be measured along with the fractional rate of cholesterol catabolism.
These direct measures of reverse cholesterol transport will be correlated with plasma biomarkers and with metabolic covariates.
The relation of reverse cholesterol transport to carotid intima-media thickness will be determined.
The third specific aim will use similar methods to study the mechanism of action for the widely-used drug ezetimibe.
The fractional rate of endogenous cholesterol excretion and the rate of plasma cholesterol turnover will be determined in two periods, one with drug and one with placebo treatment.
This work represents a new direction for cholesterol research with the potential to develop new and complementary methods of reducing CHD risk that can be added to diet and statin drug treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aim II. 100 subjects aged 30-80 with stable medical and/or surgical illnesses.
- Aim III. 30 subjects age 18-80 with LDL cholesterol <190, fasting triglycerides<250 and stable medical or surgical illnesses.
Exclusion Criteria:
- Aim II. Subjects taking ezetimibe, bile acid sequestrants or with gastrointestinal or liver disease will be excluded since these may affect whole body cholesterol metabolism.
- Subjects with coronary heart disease or other medical illnesses will not be excluded if medically stable.
- Adults under age 30 and children will be excluded because in our current database there is no relation between carotid intima-media thickness and cardiovascular risk factors in this younger group.
- Aim III. Individuals have risk factors for coronary heart disease that mandate drug treatment according to the National Cholesterol Education Program guidelines will be excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Observational Arm
Cholesterol metabolic parameters will be measured in 100 subjects in an observational study.
Results will be related to circulating biomarkers and carotid intima-media thickness.
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Comparador de placebos: Ezetimibe Interventional Arm
Cholesterol metabolic parameters will be measured before and after ezetimibe or placebo intervention.
Changes due to ezetimibe will be determined
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Ezetimibe 10 mg/day or placebo will be given for 6 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fractional Excretion of Endogenous Cholesterol
Periodo de tiempo: 4 years
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The fractional rate of endogenous cholesterol excretion will be measured and related to circulating biomarkers and carotid intima-media thickness (Aim #2) or the change in fractional endogenous cholesterol excretion after treatment with ezetimibe will be determined (Aim #3)
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4 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Ostlund, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin X, Racette SB, Ma L, Wallendorf M, Davila-Roman VG, Ostlund RE Jr. Endogenous Cholesterol Excretion Is Negatively Associated With Carotid Intima-Media Thickness in Humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2364-2369. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.310081. Epub 2017 Oct 5.
- Lin X, Racette SB, Ma L, Wallendorf M, Ostlund RE Jr. Ezetimibe Increases Endogenous Cholesterol Excretion in Humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 May;37(5):990-996. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309119. Epub 2017 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 201110042
- R01HL108160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
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