- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01603758
Physiological Study of Human Cholesterol Metabolism and Excretion
5 de maio de 2016 atualizado por: Richard E. Ostlund Jr., MD
Reverse Cholesterol Transport in Humans
The underlying hypothesis is that whole body cholesterol - including cholesterol present in tissues that cannot be measured by standard blood tests - is related to heart disease risk.
Endogenous cholesterol will be labeled with an intravenous infusion of one type of cholesterol tracer and dietary cholesterol will be labeled with another.
These tracers will be used to measure how fast cholesterol is synthesized and excreted using mass spectrometry to distinguish the tracers.
Data will be related to circulating biomarkers (blood tests) and to the thickness of the lining of the carotid artery.
The effect of the drug ezetimibe on these processes will also be determined.
Successful completion of this study will give us more knowledge about cholesterol metabolism that may be useful in designing new drugs and treatments for patients with heart disease, especially those that are already receiving maximum amounts of current medications.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The central hypothesis of this proposal is that reverse cholesterol transport is related to coronary heart disease (CHD) risk.
It is complementary to the concept that reduction of cholesterol biosynthesis with statin drugs prevents CHD, but it focuses on whole body cholesterol metabolism and kinetic cholesterol transport rather than on static levels of circulating lipoproteins.
Although this is an old idea, it has not been adequately tested in humans because of lack of suitable methods.
In this proposal we will apply innovative stable isotope and mass spectroscopic technology to study reverse cholesterol transport in human subjects.
The first specific aim is to improve the preparation of intravenous deuterated cholesterol tracer, a critical limiting element in the study of whole body cholesterol metabolism.
The second aim is to use that intravenous tracer, along with a different oral tracer, to partition fecal cholesterol into excreted endogenous cholesterol, unabsorbed dietary cholesterol and newly-synthesized cholesterol derived from the liver and intestine.
Measurements will be made during consumption of a controlled diet provided by the metabolic kitchen.
The pool size of the rapidly-mixing body cholesterol pool will be measured along with the fractional rate of cholesterol catabolism.
These direct measures of reverse cholesterol transport will be correlated with plasma biomarkers and with metabolic covariates.
The relation of reverse cholesterol transport to carotid intima-media thickness will be determined.
The third specific aim will use similar methods to study the mechanism of action for the widely-used drug ezetimibe.
The fractional rate of endogenous cholesterol excretion and the rate of plasma cholesterol turnover will be determined in two periods, one with drug and one with placebo treatment.
This work represents a new direction for cholesterol research with the potential to develop new and complementary methods of reducing CHD risk that can be added to diet and statin drug treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aim II. 100 subjects aged 30-80 with stable medical and/or surgical illnesses.
- Aim III. 30 subjects age 18-80 with LDL cholesterol <190, fasting triglycerides<250 and stable medical or surgical illnesses.
Exclusion Criteria:
- Aim II. Subjects taking ezetimibe, bile acid sequestrants or with gastrointestinal or liver disease will be excluded since these may affect whole body cholesterol metabolism.
- Subjects with coronary heart disease or other medical illnesses will not be excluded if medically stable.
- Adults under age 30 and children will be excluded because in our current database there is no relation between carotid intima-media thickness and cardiovascular risk factors in this younger group.
- Aim III. Individuals have risk factors for coronary heart disease that mandate drug treatment according to the National Cholesterol Education Program guidelines will be excluded.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Observational Arm
Cholesterol metabolic parameters will be measured in 100 subjects in an observational study.
Results will be related to circulating biomarkers and carotid intima-media thickness.
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Comparador de Placebo: Ezetimibe Interventional Arm
Cholesterol metabolic parameters will be measured before and after ezetimibe or placebo intervention.
Changes due to ezetimibe will be determined
|
Ezetimibe 10 mg/day or placebo will be given for 6 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fractional Excretion of Endogenous Cholesterol
Prazo: 4 years
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The fractional rate of endogenous cholesterol excretion will be measured and related to circulating biomarkers and carotid intima-media thickness (Aim #2) or the change in fractional endogenous cholesterol excretion after treatment with ezetimibe will be determined (Aim #3)
|
4 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Ostlund, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin X, Racette SB, Ma L, Wallendorf M, Davila-Roman VG, Ostlund RE Jr. Endogenous Cholesterol Excretion Is Negatively Associated With Carotid Intima-Media Thickness in Humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Dec;37(12):2364-2369. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.310081. Epub 2017 Oct 5.
- Lin X, Racette SB, Ma L, Wallendorf M, Ostlund RE Jr. Ezetimibe Increases Endogenous Cholesterol Excretion in Humans. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 May;37(5):990-996. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.309119. Epub 2017 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 201110042
- R01HL108160 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
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